Boehringer Ingelheim : le nérandomilast atteint le critère d’évaluation principal de l’étude pivot de phase III FIBRONEER- IPF
Boehringer Ingelheim a annoncé que l’essai FIBRONEER™-IPF avait atteint son critère d’évaluation principal, à savoir la réduction de la variation absolue de la capacité vitale forcée (CVF) [mL] entre l’inclusion et la semaine 52 versus placebo. La CVF est une mesure de la fonction respiratoire.1
Sur la base de ces résultats, Boehringer Ingelheim soumettra une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le nérandomilast dans le traitement de la FPI auprès de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis et d’autres autorités sanitaires dans le monde. La FDA a octroyé à cette molécule la désignation « Breakthrough Therapy » dans la FPI en 2022.2
« En 10 ans, c’est le premier essai de phase III sur la FPI à atteindre son objectif principal 9,» déclare Ioannis Sapountzis, Directeur Monde des Aires thérapeutiques chez Boehringer Ingelheim. « L’annonce d’aujourd’hui représente la prochaine étape de notre longue histoire dans la recherche sur cette maladie. Il existe encore des besoins non satisfaits dans la prise en charge des patients atteints de FPI, et nous poursuivons sans relâche nos activités de recherche en vue de développer plus d’options pour l’une des pneumopathies interstitielles diffuses les plus fréquentes. »
Le nérandomilast est un inhibiteur oral expérimental de la phosphodiestérase 4B (PDE4B)3 , son utilisation n’a pas été approuvée, sa tolérance et son efficacité n’ont donc pas été établies. Il est actuellement évalué dans le cadre du programme mondial FIBRONEER™, qui comprend deux études de phase III—FIBRONEER™-IPF4 chez des patients atteints d’une FPI et FIBRONEER™-ILD5 chez des personnes souffrant de fibrose pulmonaire progressive (FPP).
Source : Boehringer Ingelheim
Références :
1. Richeldi L, et al. (2023) Design of a phase III, double-blind, randomised, placebo-controlled trial of BI 1015550 in patients with idiopathic pulmonary fibrosis (FIBRONEER-IPF). In: BMJ Open Respir Res. 2023; 10(1): e001563.
2. Boehringer Ingelheim (2022) FDA Grants BI 1015550 Breakthrough Therapy Designation for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://www.boehringer-ingelheim.com/us/human-health/lung-diseases/pulmonary-fibrosis/fda-grants-bi-1015550-breakthrough-therapy.
3. Richeldi L, et al. (2022) Trial of a Preferential Phosphodiesterase 4B Inhibitor for Idiopathic Pulmonary Fibrosis. In: N Engl J Med 2022;386:2178-2187.
4. Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF). Accessed August 2024. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321069.
5. Boehringer Ingelheim (2024) A Study to Find Out Whether BI 1015550 Improves Lung Function in People With Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases (PF-ILDs). Accessed August 2024. Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05321082?tab=results.
6. European Lung Foundation (2023) IPF – Idiopathic Pulmonary Fibrosis. Accessed August 2024. Available at: https://europeanlung.org/en/information-hub/factsheets/ipf-idiopathic-pulmonary-fibrosis/
7. Koudstaal T, Wijsenbeek MS. Idiopathic pulmonary fibrosis. Presse Med 2023; 52(3):104166.
8. Cottin, V. Am J Respir Crit Care Med 2023; 207(1):11-13.
9. King TE Jr et al (2014) A phase 3 trial of pirfenidone in patients with idiopathic pulmonary fibrosis. In: N Engl J Med 2014:370:2083-2092.
