Boehringer Ingelheim – Lilly : Jardiance autorisé en Europe dans la maladie rénale chronique
Boehringer Ingelheim et Eli Lilly and Company ont annoncé que la Commission européenne (CE) avait accordé une autorisation de mise sur le marché pour Jardiance® (empagliflozine) dans le traitement des adultes atteints de MRC8. Cette autorisation pourrait faire évoluer le traitement standard pour plus de 47 millions de personnes dans l’UE souffrant de MRC2 et réduire le coût engendré pour les systèmes de santé, en réduisant le risque d’hospitalisation toutes causes confondues, pour les personnes atteintes de maladie rénale chronique (MRC).5,9,10 Avec les indications existantes dans le diabète de type 2 et l’insuffisance cardiaque,6 l’empagliflozine devrait améliorer la prise en charge des risques des affections cardio-rénales et métaboliques, qui sont souvent des affections cardio-rénales interconnectées. Celles-ci touchent plus d’un milliard de personnes dans le monde.7
« Nous saluons cette avancée significative dans le domaine de la maladie rénale chronique. La MRC est une maladie silencieuse dont la prévention et la détection précoce sont essentielles dans la population générale, » indique Daniel Gallego, Président de la European Kidney Patients’ Federation. « Cette nouvelle option thérapeutique pourrait faire évoluer la prise en charge du syndrome cardio-rénal-métabolique et de la maladie rénale, permettant ainsi de redonner de l’espoir et d’offrir une meilleure qualité de vie aux nombreux patients souffrant de MRC à travers le monde. »
Cette autorisation de mise sur le marché est basée sur les résultats de l’étude EMPA-KIDNEY, la plus grande étude conduite sur un inhibiteur du SGLT2 dans la MRC à ce jour. Ses résultats ont montré que l’empagliflozine apportait un bénéfice significatif en réduisant de 28 % le risque relatif de progression de la maladie rénale ou de décès d’origine cardiovasculaire vs placebo chez des personnes atteintes de maladie rénale chronique (HR ; 0,72 ; IC 95 % 0,64 à 0,82 ; p < 0,0001 réduction du risque absolu de 3,8 %). Cette étude a également démontré une réduction statistiquement significative des hospitalisations, toutes causes confondues, de 14 % vs placebo (HR ; 0,86 ; IC 95 % 0,78 à 0,95 ; p = 0,0025 – réduction du risque absolu de 4,4 %).4,5 Les données de tolérance concordaient globalement avec les résultats précédemment observés, confirmant le profil de tolérance bien établi de l’empagliflozine.4,5 La MRC multiplie par 2 le risque d’hospitalisation3 et est une cause importante de décès dans le monde entier.2 Dans l’UE, les hospitalisations représentent jusqu’à 70 % des coûts de santé totaux pour les personnes atteintes de MRC.9,10
« La maladie rénale chronique peut avoir des répercussions considérables sur la vie des patients et de leur famille. La MRC ne touche pas seulement des personnes, mais également notre société dans son ensemble en raison de son impact économique fort sur les systèmes de santé, » précise Carinne Brouillon, Responsable de l’activité Santé Humaine de Boehringer Ingelheim. « Nos connaissances sur les maladies cardio-rénales-métaboliques interconnectées s’améliorent de plus en plus et nous sommes ravis de voir que l’empagliflozine est désormais autorisée et qu’elle pourrait jouer un rôle essentiel pour les patients, les médecins et les systèmes de santé. »
« La MRC est étroitement liée à d’autres maladies cardio-rénales-métaboliques telles que le diabète de type 2 et l’insuffisance cardiaque. Une approche intégrée est donc vitale pour optimiser le traitement de ces maladies interconnectées. Nous sommes impatients de poursuivre nos discussions avec les autorités de santé du monde entier pour que l’empagliflozine soit accessible au plus grand nombre de patients le plus rapidement possible, » poursuit Leonard Glass, M.D., F.A.C.E., vice-président sénior des Affaires médicales mondiales au sein de l’unité Diabète et Obésité de Lilly.
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Références
1 Li P, et al. Braz J Med Biol Res. 2020; 53(3): e9614.
2 Bikbov B, et al. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990–2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020;395(10225):709-733.
3 USRDS. 2021 Annual Report. Available at: https://usrds-adr.niddk.nih.gov/2021/chronic-kidney-disease/3-morbidity-and-mortality-in-patients-with-ckd. Accessed: July 2023.
4 EMPA-KIDNEY full data presentation, presented on 4 November 2022 at the American Society of Nephrology (ASN) Congress 2022 – Kidney Week.
5 Herrington W, Staplin N, Wanner C, et al. Empagliflozin in Patients with Chronic Kidney Disease. N Engl J Med. 2023; 388:117-127.
6 EMC. Jardiance 10 mg film-coated tablets. Summary of Product Characteristics (SmPC). Available at: https://www.medicines.org.uk/emc/product/5441/smpc#gref. Accessed: July 2023.
7 Schechter, M. et al. Cardiovasc Diabetol. 2022:21;104.
8 Données internes
9 Turchetti G, Bellelli S, Amato M, et al. The social cost of chronic kidney disease in Italy. Eur J Health Econ. 2017;18(7):847-858.
10 Gandjour A, Armsen W, Wehmeyer W, Multmeier J, and Tschulena U. Cost of patients with chronic kidney disease in Germany. 2020. PLOS ONE 15(4): e0231375.https://doi.org/10.1371/journal.pone.0231375.
Source : Boehringer Ingelheim – Lilly