Bristol-Myers Squibb : feu vert européen pour l’association nivolumab + ipilimumab dans le mélanome avancé

Bristol-Myers Squibb a annoncé aujourd’hui que la Commission Européenne (CE) avait approuvé nivolumab en association avec ipilimumab dans le traitement du mélanome avancé (non résécable ou métastatique) chez l’adulte, représentant ainsi la première association approuvée de deux agents immuno-oncologiques dans l’Union Européenne (UE).

Cette approbation autorise la commercialisation de nivolumab + ipilimumab à travers les 28 États membres de l’UE.

Bristol-Myers Squibb indique notamment que « cette approbation repose sur l’étude CheckMate -067, la première étude de phase III, en double-aveugle, randomisée dans laquelle l’association nivolumab + ipilimumab et nivolumab en monothérapie ont démontré une Survie Sans Progression (SSP) et des Taux de Réponse Objective (Objective Response Rate, ORR) supérieurs, chez les patients avec un mélanome avancé, quel que soit le statut mutationnel BRAF, par rapport à ipilimumab seul. Le profil de tolérance correspondait à celui observé dans les études précédentes évaluant l’association nivolumab + ipilimumab, et la plupart des effets indésirables liés au traitement ont été gérés au moyen d’algorithmes établis ».

« Grâce à cette cinquième approbation dans l’Union Européenne (UE) pour nivolumab dans trois types de tumeurs distincts, davantage de patients atteints de cancers ont désormais accès à des options thérapeutiques d’immuno-oncologie en Europe », indique le groupe dans un communiqué.

Source : Bristol-Myers Squibb