Bristol-Myers Squibb: l’EMA accepte la revue de la demande de variation de type II pour nivolumab dans le cancer de la vessie

Bristol-Myers Squibb a annoncé mercredi que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) avait accepté la revue de sa demande de variation de type II, qui vise à étendre les indications de nivolumab au traitement du cancer urothélial localement avancé non résécable ou métastatique (CUm) chez les patients adultes après échec d’un traitement à base de sels de platine.

« La validation de cette demande confirme que la soumission est complète et permet d’entamer la procédure d’examen centralisée de l’EMA », indique le laboratoire dans un communiqué.

« La fréquence élevée du cancer urothélial métastatique et son caractère récidivant soulignent la nécessité de nouvelles approches thérapeutiques avec des réponses élevées et durables, » a affirmé Fouad Namouni, M.D., head of development Oncology, Bristol-Myers Squibb. « Nous avons hâte de travailler avec l’EMA pour potentiellement étendre l’utilisation de nivolumab et ainsi aider les patients en Europe à combattre ce cancer difficile à traiter qu’est le cancer de la vessie à un stade avancé grâce à l’Immuno-Oncologie. »

Dans cette demande sont principalement incluses des données issues de l’étude de phase II, en ouvert, à un seul bras, CheckMate-275, visant à évaluer la tolérance et l’efficacité de nivolumab chez des patients atteints d’un cancer urothélial localement avancé, non résécable ou métastatique ayant progressé après un traitement à base de sels de platine. Le critère principal de l’étude CheckMate-275 est le taux de réponse objective, et d’autres critères d’évaluation de l’efficacité comprenaient la durabilité de la réponse et la survie globale. Des données issues de cette étude seront présentées à l’ESMO (European Society of Medical Oncology).

Source : Bristol-Myers Squibb