Bristol-Myers Squibb : l’EMA valide la demande d’examen pour Nivolumab dans le lymphome de Hodgkin classique

Bristol-Myers Squibb a annoncé que la « European Medicines Agency » (EMA) a validé une demande de variation de type II, afin d’élargir les indications actuelles de Nivolumab au traitement de patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique (LHc) après échec de traitements antérieurs.

La demande se réfère à des données de l’étude CheckMate-205, qui évaluait Nivolumab chez des patients atteints d’un LHc ayant reçu une greffe de cellules souches autologues et du brentuximab vedotin. La validation de la demande confirme que le dossier de soumission est complet et permet d’entamer la procédure d’examen par l’EMA.

« Nous sommes impatients d’élargir le spectre de Nivolumab comme option thérapeutique et de fournir potentiellement le premier inhibiteur PD-1 en hématologie, un traitement conçu pour agir sur la voie PD-1, afin de renforcer le système immunitaire pour lutter contre le lymphome de Hodgkin classique » a affirmé Jean Viallet, M.D., Oncology Global Clinical Research Lead, Bristol-Myers Squibb. « Nous espérons élargir notre gamme de médicaments en hématologie pour que la science de l’Immuno-Oncologie puisse bénéficier aux patients adultes atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute et réfractaire en Europe, dont les alternatives de traitement sont parfois limitées. »

CheckMate-205 est une étude de phase II visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de Nivolumab chez des patients atteints d’un lymphome de Hodgkin classique en rechute ou réfractaire. Les résultats de cet essai seront présentés ultérieurement cette année lors d’un congrès médical.

Source : Bristol-Myers Squibb