Cancer du sein: résultats positifs d’une étude pivot de phase III sur le pertuzumab de Roche
Le groupe pharmaceutique suisse Roche a annoncé qu’une étude pivot de phase III sur le pertuzumab a donné des résultats positifs lors de cancer du sein métastatique HER2-positif. La survie sans progression médiane a été améliorée de 6,1 mois, passant de 12,4 à 18,5 mois.
Roche a communiqué aujourd’hui les résultats de CLEOPATRA, première étude randomisée de phase III sur le pertuzumab, molécule expérimentale ciblant la protéine HER2. L’étude a comparé un traitement combiné par le pertuzumab, Herceptin (trastuzumab) et une chimiothérapie par le docétaxel à l’association Herceptin plus docétaxel (sans pertuzumab) chez des femmes souffrant de cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif non précédemment traité. Les femmes ayant reçu le pertuzumab en association à Herceptin et une chimiothérapie ont vu leur risque d’aggravation de la maladie ou de décès décroître de 38 pour cent (survie sans progression ou PFS) (HR=0,62; valeur de p: <0,0001). La PFS médiane a été améliorée de 6,1 mois, passant de 12,4 mois sous Herceptin plus chimiothérapie à 18,5 mois sous pertuzumab plus Herceptin plus chimiothérapie. Les données relatives à la survie globale (OS) ne sont pas encore matures, même si une tendance se dégage en faveur du traitement avec le pertuzumab.
Aucun élément nouveau n’a été enregistré en termes d’innocuité et le profil des événements indésirables a été comparable à celui observé lors de précédentes études sur le pertuzumab et Herceptin administrés en association ou en monothérapie. Les résultats seront présentés au Breast Cancer Symposium CTRC-AACR 2011 de San Antonio (abstract # S5-5), qui aura lieu du 6 au 10 décembre, et figurent dans le programme officiel destiné à la presse. Les données ont également été publiées hier dans l’édition en ligne du New England Journal of Medicine.
Roche a déposé auprès de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) une demande de licence de produit biologique pour le pertuzumab en vue de son administration lors de cancer du sein métastatique HER2-positif non précédemment traité ainsi qu’une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) concernant la même indication.
Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer et responsable de Global Product Development: « Cela fait maintenant 30 ans que nous étudions la voie de signalisation HER afin de proposer des traitements personnalisés aux femmes souffrant de cancer du sein HER2-positif. Ces résultats montrent que nous serons bientôt en mesure d’améliorer l’actuel traitement standard, à savoir Herceptin plus chimiothérapie, pour aider davantage encore toutes les personnes présentant cette forme avancée de cancer mammaire. »
Source : Roche