Celgene : feu vert pour la mise sur le marché de Revlimid® au Japon
Celgene International vient d’obtenir du Ministère japonais de la santé le feu vert pour la mise sur le marché sans restriction de Revlimid (lénalidomide) délivrée pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) associés à une anomalie cytogénétique avec délétion 5q.
« Cette homologation de Revlimid est basée sur les résultats de sécurité et d’efficacité de plusieurs essais internationaux menés sur des patients atteints de SMD à délétion 5q, qui ont servi de base à l’homologation réglementaire du produit dans 19 pays au monde », explique Celgene dans un communiqué.
Revlimid appartient à la famille des composés IMiD®. L’évaluation de Revlimid et d’autres IMiD se poursuit actuellement dans le cadre de plus de 100 essais cliniques. La famille des composés IMiD est protégée par un vaste ensemble de brevets, déjà octroyés ou en instance aux États-Unis, dans l’Union européenne et dans d’autres régions, notamment des brevets protégeant les compositions de matières et l’utilisation.
Suite à cette homologation au japon, Revlimid sera commercialisé par l’intermédiaire de RevMate™, le programme propriétaire de distribution de la société. Celgene procède actuellement à l’inscription de médecins et de centres médicaux dans tout le pays au programme RevMate, dans le cadre de son lancement stratégique.
Revlimid a également été homologué en juin 2010, en association avec la dexaméthasone, pour le traitement de patients atteints d’un myélome multiple réfractaire ou en rechute ayant préalablement bénéficié d’au moins une thérapie traditionnelle.
Source : Celgene