Celgene : résultats positifs pour la phase III d’OTEZLA® dans la maladie de Behçet

Celgene France a annoncé à l’occasion d’une session orale « late-breaking » au congrès de l’American Academy of Dermatology (AAD) que les résultats de l’essai clinique de phase III RELIEF, portant sur l’administration d’OTEZLA® (aprémilast) à la posologie 30mg chez des patients atteints d’une maladie de Behçet, ont montré une réduction statistiquement significative de l’aphtose buccale à 12 semaines par rapport au placebo à la semaine 12.

La maladie de Behçet est une maladie inflammatoire systémique rare d’évolution chronique. La très grande majorité des patients atteints d’une maladie de Behçet souffrent d’une aphtose buccale récurrente qui peut être handicapante et avoir un important retentissement sur la qualité de vie des patients.

L’étude RELIEF a principalement évalué l’effet de l’aprémilast sur le nombre des récurrences d’aphtes buccaux chez des patients atteints d’une maladie de Behçet active et ayant précédemment été traités avec au moins un médicament topique ou systémique.

« La réduction de l’aphtose buccale, qui provoque des douleurs et qui a un impact négatif sur la qualité de vie des patients, est un objectif thérapeutique important dans la prise en charge des personnes atteintes d’une maladie de Behçet », a souligné le Professeur Alfred Mahr, chef de service de Médecine interne à l’hôpital Saint-Louis et membre de l’International Society for Behçet Disease (ISBD). « Les conclusions de cette étude pivot montrent que l’aprémilast, en améliorant significativement le nombre d’aphtes buccaux, la douleur associée à l’aphtose buccale, et l’activité globale de la maladie, constitue une véritable option thérapeutique pour les patients atteints d’une maladie de Behçet avec une aphtose buccale active et pour lesquels il existe peu d’alternatives de traitements aujourd’hui. »

Dans cette étude multicentrique, 207 patients ont été randomisés en double aveugle pour recevoir un placebo ou 30 mg d’aprémilast deux fois par jour. A 12 semaines, l’aire sous la courbe (ASC) pour le nombre d’aphtes buccaux (critère principal de l’essai RELIEF) était significativement inférieure avec l’aprémilast 30 mg comparativement au placebo (129,5 ± 15,9 contre 222,1 ± 15,9; P<0,0001). L’ASC évalue l’évolution du nombre d’aphtes buccaux au cours du temps et tient ainsi compte du caractère récurent de l’aphtose buccale.

Pour les critères secondaires, des améliorations statistiquement significatives ont été observées avec l’aprémilast, pour la douleur associée à l’aphtose buccale (P<0,0001), pour l’activité globale de la maladie (score BSAS : P<0,0001 ; score BDCAI : P=0,0335) et pour la qualité de vie (P=0,0003).

Les évènements indésirables (EI) les plus fréquemment observés dans l’essai étaient : une diarrhée (41,3% avec l’aprémilast, 19,4 % pour le placebo), des nausées (19,2% avec l’aprémilast, 10,7% pour le placebo), des céphalées (14,4% avec l’aprémilast, 9,7% pour le placebo) et des infections des voies respiratoires supérieures (11,5% avec l’aprémilast, 4,9% pour le placebo). Ces EI sont cohérents avec le profil de tolérance connu de l’aprémilast.

Celgene prévoit de déposer des dossiers d’autorisations auprès des autorités compétentes aux États-Unis et au Japon pour l’aprémilast 30 mg dans la maladie de Behçet active avec ulcérations buccales, au deuxième semestre de cette année. Le laboratoire prévoit également de déposer une d’extension d’indication auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) en 2019.

« Ces résultats de phase III positifs pour la maladie de Behçet montrent le profil unique de l’aprémilast pour les maladies inflammatoires », a affirmé Terrie Curran, présidente du département Inflammation et Immunologie chez Celgene. « L’aprémilast est une nouvelle option thérapeutique pour les patients et pour les médecins dans un domaine où les besoins non couverts sont importants.»

L’aprémilast n’est approuvé dans aucun pays pour le traitement de la maladie de Behçet.

Source : Celgene