Cellectis : levée de l’avis de suspension par la FDA des essais cliniques de son partenaire sous licence Allogene Therapeutics
Cellectis, société de biotechnologie de stade clinique, qui utilise sa technologie pionnière d’édition de génome TALEN® pour développer des thérapies innovantes pour le traitement de maladies graves, a déclaré que son partenaire sous licence, Allogene Therapeutics, a annoncé la levée de l’avis de suspension par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de ses essais cliniques.
Le 7 octobre 2021, la FDA avait suspendu les cinq essais cliniques d’Allogene à la suite du signalement d’une anomalie chromosomique détectée dans les cellules CAR+ T ALLO-501A d’un seul patient inclut dans l’essai clinique ALPHA2 promu par Allogene.
Allogene a annoncé aujourd’hui que les investigations ont établi que l’anomalie chromosomique n’était pas liée à la technologie d’édition du génome TALEN® ou au processus de fabrication d’Allogene, et n’avait aucune signification clinique. L’anomalie n’a été détectée dans aucun produit AlloCAR T™ fabriqué, ni chez aucun autre patient traité avec le même lot d’ALLO-501A. L’anomalie s’est manifestée chez le patient après l’administration du produit candidat. Elle concernait des régions du récepteur des cellules T et des gènes des immunoglobulines connues pour connaître des réarrangements dans le cadre du processus naturel de maturation des cellules T ou B.
« Nous sommes très heureux que notre partenaire Allogene soit désormais en mesure de reprendre ses essais cliniques, ce qui nous permet de mettre à nouveau à disposition ces thérapies innovantes aux patients dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits « , a déclaré le docteur André Choulika, directeur général de Cellectis. « Les technologies d’édition du génome TALEN®, n’ont pas été impliquées dans les découvertes qui ont conduit à cette suspension clinique. A ce jour, plus de 170 patients atteints de tumeurs malignes en rechute ou réfractaires ont reçu des produits candidats CAR-T allogéniques modifiés par TALEN® avec un profil de sécurité favorable. Il s’agit des données cliniques les plus importantes et les plus solides au monde, toutes technologies d’édition de gènes confondues. »
Suite à la levée de l’avis de suspension clinique et sous réserve de confirmation par la FDA, Allogene prévoit d’initier un essai pivot de Phase 2 du produit candidat ALLO-501A dans le traitement du lymphome à grandes cellules B en rechute ou réfractaire, à la mi-2022 aux États-Unis.
Le programme AlloCAR T™ CD19 utilise les technologies de Cellectis
ALLO-501 et ALLO-501A sont développés conjointement dans le cadre d’un accord de collaboration entre Servier et Allogene basé sur une licence exclusive accordée par Cellectis à Servier. Servier accorde à Allogene les droits exclusifs d’ALLO-501 et ALLO-501A aux États-Unis, tandis que Servier conserve les droits exclusifs pour tous les autres pays.
Allogene détient une licence exclusive des technologies de Cellectis pour les produits candidat ALLO-715, ALLO-605 (tous deux ciblant BCMA) et ALLO-316 (ciblant CD70) et détient les droits de développement et de commercialisation de ces produits candidats.
Source et visuel : Cellectis