Chikungunya : Valneva annonce des données positives à 12 mois sur la persistance des anticorps avec son candidat vaccin à injection unique

Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui des données positives sur la persistance des anticorps douze mois après la vaccination avec une seule dose de son candidat vaccin contre le chikungunya, VLA1553.

Suite à l’annonce de données positives d’immunogénicité et d’innocuité pour l’étude de Phase 3 VLA1553-301 en mars 2022 (1), Valneva a lancé un essai sur la persistance des anticorps (VLA1553-303) visant à suivre un sous-groupe de participants pendant une période d’au moins cinq ans et à confirmer la durabilité à long terme de la réponse des anticorps après une seule vaccination.

Cet essai sur la persistance des anticorps a porté sur 363 participants adultes en bonne santé qui ont été suivis entre les sixième et douzième mois après vaccination. 99 % des participants ont conservé des titres d’anticorps neutralisants supérieurs au seuil de séro-réponse de 150 (2) douze mois après une seule vaccination. Ces taux d’anticorps confirment le profil de persistance des anticorps déjà observé dans une étude antérieure(3). La persistance des anticorps était similaire chez les adultes âgés de ≥65 ans, qui ont conservé des titres d’anticorps neutralisants comparables à ceux des adultes plus jeunes tout au long du suivi de l’étude. Ces résultats font suite à la finalisation de l’étude pivot VLA1553-301, pour laquelle un taux de séro-réponse de 96 % six mois après vaccination1 avait été rapporté. Dans le cadre de l’étude, la persistance des anticorps continuera à être surveillée chaque année.

Aucun problème de sécurité n’a été identifié pendant la durée de l’étude de suivi, confirmant le profil d’innocuité observé dans les études précédentes.

Juan Carlos Jaramillo M.D., Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Nous sommes ravis de ces données à douze mois, qui corroborent celles que nous avions vues lors de notre précédent contrôle de suivi à six mois, et qui confirment la possibilité d’induire une réponse des anticorps sur le long terme avec notre candidat vaccin contre le chikungunya. Nous avons hâte de finaliser la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA et de pouvoir potentiellement apporter un changement dans la vie des gens. Si notre candidat vaccin est approuvé, nous sommes convaincus qu’il pourrait contribuer à lutter contre cette menace majeure, croissante et non satisfaite pour la santé publique. »

Valneva prévoit de finaliser la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA d’ici fin 2022. Une fois que tous les éléments de la demande d’autorisation auront été soumis et si le dossier est accepté, la FDA statuera sur l’éligibilité du candidat vaccin à un examen prioritaire, ce qui déterminera la date que la FDA visera pour achever son évaluation. Le programme a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. VLA1553 a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments en 2020. Valneva prévoit actuellement de déposer d’autres demandes d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en 2023. Valneva a également initié un essai de Phase 3 chez les adolescents, mené au Brésil par l’Instituto Butantan, pour soutenir l’élargissement de l’indication dans ce groupe d’âge après l’obtention, le cas échéant, d’une autorisation initiale chez les adultes.

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1 Valneva achève avec succès l’essai pivot de Phase 3 de son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya
2 Un titre d’anticorps neutralisant de ≥150 déterminé par µPRNT50, i.e. le niveau d’anticorps convenu avec les régulateurs comme critère d’évaluation dans le cadre de la procédure d’autorisation accélérée.
3 Valneva Reports Excellent Final Phase 1 Results for its Chikungunya Vaccine Candidate, Confirms Plans – Valneva
4 PAHO/WHO data: Number of reported cases of chikungunya fever in the Americas. https://www.paho.org/data/index.php/en/mnu-topics/chikv-en/550-chikv-weekly-en.html. Last accessed 13 Oct 2020.
5 CDC 2022, Puntasecca CJ 2021
6 VacZine Analytics Chikungunya virus vaccines Global demand analysis. February 2020
7 Valneva and Instituto Butantan Sign Final Agreement on Single-Shot Chikungunya Vaccine for Low and Middle Income Countries
8 CEPI awards up to $23.4 million to Valneva for late-stage development of a single-dose Chikungunya vaccine

Source : Valneva