Chikungunya : Valneva dépose une demande d’AMM auprès de Santé Canada pour son candidat vaccin
Valneva, société spécialisée dans les vaccins, annonce aujourd’hui le dépôt auprès de Santé Canada d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya, VLA1553, pour les personnes âgées de 18 ans et plus. Si le dossier de demande est accepté, Santé Canada fournira des informations sur la date d’autorisation potentielle.
Il s’agit de la deuxième demande réglementaire pour VLA1553 déposée par Valneva, et la société a l’intention de déposer d’autres demandes d’autorisation en 2023. Une demande d’autorisation de mise sur le marché fait actuellement l’objet d’un examen prioritaire par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, avec une date-cible pour achever cet examen fixée à la fin du mois d’août 2023 au titre de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA).
VLA1553 est actuellement le seul candidat vaccin contre le chikungunya au monde pour lequel un processus de revue réglementaire est en cours et pourrait devenir, sous réserve de son approbation, le premier vaccin contre le chikungunya pouvant répondre à ce besoin médical non satisfait. Il s’agirait également du troisième vaccin que Valneva3 a fait progresser de la recherche amont jusqu’à l’homologation.
Juan Carlos Jaramillo, MD, Chief Medical Officer de Valneva, a indiqué, « Le chikungunya représente une menace majeure pour les personnes qui voyagent ou vivent dans des régions où le virus du chikungunya et les moustiques qui le transmettent sont présents et ces régions sont des destinations populaires pour les voyageurs américains et canadiens. Cette menace ne cesse de croître, comme l’atteste la récente alerte épidémiologique de l’Organisation panaméricaine de la santé (PAHO). Aucun vaccin, ni traitement spécifique n’est actuellement disponible pour cette maladie débilitante, et nous continuerons à travailler assidûment pour rendre VLA1553 disponibles dans différents territoires dès que possible. »
Les demandes d’autorisation de mise sur le marché auprès de Santé Canada et de la FDA font suite aux données finales de Phase 3 annoncées en mars 2022, aux résultats finaux de l’essai d’homogénéité des lots cliniques annoncés en mai 2022 et aux données de persistance des anticorps à douze mois, publiées en décembre 2022. Une étude clinique de VLA1553 chez les adolescents est en cours au Brésil8, pour laquelle Valneva a annoncé le recrutement et l’achèvement de la vaccination en février 2023. Cet essai, mené par l’Instituto Butantan, partenaire de Valneva, et financé par la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI), pourrait étayer de futures demandes d’homologation dans ce groupe d’âge, si VLA1553 est initialement approuvé chez les adultes, ainsi que l’homologation du vaccin en Europe et au Brésil, ce qui constituerait la première homologation potentielle pour une utilisation dans une population endémique. Les premiers résultats sont attendus pour la mi-2023.
VLA1553 a reçu les statuts « Fast Track » et « Breakthrough Therapy » de la FDA en 2018 et 2021, respectivement. Le programme a également reçu le statut de « PRIority MEdicine » (PRIME) de l’Agence européenne des médicaments en 2020, et Valneva prévoit de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché pour VLA1553 en Europe au cours du deuxième semestre 2023.
Source : Valneva