Coherus lance un essai de phase 3 d’un étanercept biosimilaire expérimental dans le psoriasis en plaques chronique
L’américain Coherus BioSciences vient d’annoncer le lancement de son essai de phase 3 de CHS-0214, un biosimilaire proposé de l’étanercept (Enbrel®), dans le psoriasis en plaques chronique (l’essai RaPsOdy). Cette annonce fait suite au lancement récent d’une étude de phase 3 de CHS-0214 dans la polyarthrite rhumatoïde. La société poursuit ce développement dans le cadre de la collaboration avec Baxter International.
L’essai de phase 3 du psoriasis est une étude mondiale randomisée, à double insu, à contrôle actif, en groupes parallèles, multicentrique de 48 semaines, chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique actif n’ayant jamais pris de traitement biologique systémique. L’étude visera à démontrer la biosimilarité entre le CHS-0214 et l’Enbrel® en termes d’efficacité, d’innocuité et d’immunogénicité. Le principal indicateur de résultat d’efficacité est basé sur l’amélioration du pourcentage dans le Psoriasis Area and Severity Index (PASI – Indice d’étendue et de sévérité du psoriasis) à 12 semaines.
« Le lancement de l’essai RaPsOdy de phase 3 est une étape importante vers notre objectif d’accroître l’accès à l’étanercept biosimilaire pour les patients du monde entier », a déclaré Barbara Finck, M.D., directrice médicale de Coherus. « Il représente une étude pivot dans le développement clinique mondial de CHS-0214 et, s’il est positif, il fournira un soutien pour nos applications marketing en Europe, aux États-Unis et dans un certain nombre d’autres pays ».
« D’après notre évaluation de la similitude pharmacocinétique analytique, non clinique et clinique de cette molécule, nous croyons qu’elle a répondu à nos critères internes rigoureux pour lancer notre deuxième étude de phase 3 en 2014 », a déclaré Denny Lanfear, président-directeur général de Coherus. « De concert avec notre partenaire Baxter, nous sommes heureux de poursuivre le développement de ce produit dans une phase avancée ».
« Avec deux essais en dernière phase actuellement en cours en partenariat avec Coherus, nous faisons progresser nos objectifs collectifs pour développer et fournir des solutions biologiques alternatives de haute qualité qui répondent aux besoins des patients », a déclaré Ludwig Hantson, Ph.D., président de Baxter BioScience.
Source : Coherus
