COVID-19 : feu vert de la HAS pour le vaccin de Janssen en France

A la suite de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle de l’Agence européenne du médicament (EMA) délivrée au vaccin COVID-19 des laboratoires Janssen (Johnson & Johnson) pour les personnes de plus de 18 ans, la Haute Autorité de Santé (HAS) a rendu, le 12 mars dernier, son avis et a positionné le vaccin de Janssen dans la stratégie vaccinale française contre la COVID-19.

« L’efficacité et le profil de tolérance satisfaisants de ce vaccin ainsi que ses caractéristiques permettent à la HAS de l’inclure dans la stratégie vaccinale contre la COVID-19 qui compte déjà trois vaccins : Comirnaty de Pfizer/BioNTech, Covid-19 Moderna, et COVID-19 Vaccine AstraZeneca », a indiqué la HAS dans un communiqué.

« L’arrivée d’un quatrième vaccin est à même de renforcer l’arsenal dans un contexte épidémique où les nouvelles infections et la tension sur le système hospitalier sont à nouveau en hausse et où la circulation du SARS-CoV-2 est active sur l’ensemble du territoire avec des disparités à l’échelle locale. Son déploiement permettra également de consolider les premiers signes d’un impact positif de la vaccination chez les personnes de plus de 75 ans », poursuit-elle.

Plus de 76% d’efficacité sur les formes sévères de la maladie

Le vaccin de Janssen est indiqué pour prévenir la Covid-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. Son efficacité a été établie par l’essai de phase III Ensemble comptant 43 783 participants de toutes catégories d’âge. Elle s’élève à 66 % en moyenne sur la drée de l’étude, et augmente à partir d’au moins 14 jours après l’injection sur les formes ayant nécessité une hospitalisation (93,1%) et sur les formes sévères/critiques de la maladie (76%). Les premières analyses exploratoires montrent par ailleurs une efficacité comparable sur les formes asymptomatiques à celle observée sur les formes symptomatiques. La réponse immunitaire persiste pendant au moins 12 semaines, y compris chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Le profil de tolérance de ce vaccin est globalement satisfaisant avec le plus souvent des réactions locales au point d’injection, des migraines, des douleurs ou une fatigue. L’efficacité reste toutefois à confirmer sur la mortalité ainsi que sur l’infection et la transmission virale.

Plusieurs avantages : une seule dose et des caractéristiques de conservation simples

Le vaccin de Janssen est disponible en flacon multidoses prêt à l’emploi, il n’a ainsi pas besoin d’être reconstitué. Chaque flacon permet d’administrer 5 doses de 0,5 ml, soit un volume total de 2,5 ml. L’administration se fait par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde au niveau de la partie supérieure du bras.

Ce vaccin bénéficie de conditions de conservation et de stockage qui en facilitent l’usage : le flacon se conserve fermé jusqu’à 3 mois et 6 heures après ouverture dans un réfrigérateur classique (entre 2 à 8°C). Son autre avantage est son schéma vaccinal à une seule dose.
Dans son avis, la HAS recommande l’utilisation du vaccin de Janssen chez les personnes de plus de 18 ans, y compris chez les personnes âgées de plus de 65 ans et/ou ayant des comorbidités.

Avec une protection vaccinale à partir du 14e jour après l’injection et parce que les personnes n’ont pas besoin de revenir pour l’injection d’une seconde dose, la HAS considère que ce vaccin pourrait être utilisé dans les zones géographiques où l’épidémie est particulièrement active et où il est nécessaire d’accélérer la campagne de vaccination.

Par ailleurs, son schéma à une dose et les caractéristiques du vaccin Janssen paraissent particulièrement adaptés pour vacciner les personnes les plus éloignées du système de santé, les personnes en situation de précarité économique et sociale, et les personnes en situation de handicap ou qui peuvent difficilement se déplacer. De plus, les caractéristiques et les avantages de ce vaccin devraient permettre de simplifier les conditions d’acheminement, de stockage et d’administration et d’augmenter le nombre de vaccinations par jour.

Du fait de son efficacité persistante sur les variants sud-africains et brésiliens, le vaccin de Janssen présente un intérêt particulier dans les zones où ces souches circulent activement. La circulation de nombreux variants et leur augmentation est un sujet de préoccupation et la HAS va revoir très prochainement l’impact potentiel de la circulation des variants du SARS-CoV-2 en France sur la stratégie vaccinale.

Rappel d’éléments posés pour les autres vaccins et qui valent aussi pour le vaccin de Janssen
L’évaluation de ce vaccin par la HAS montre des points communs avec l’évaluation des trois autres vaccins déjà disponibles :

. Il manque des données sur la transmission du virus, même si de premiers éléments positifs sont observés. Pour cette raison, la HAS insiste sur la nécessité de maintenir l’ensemble des gestes barrières et des mesures de distanciation physique.

. La HAS recommande de respecter un intervalle de 14 jours minimum entre la vaccination contre le SARS-CoV2 et un autre type de vaccin (grippe, méningite…) afin de ne pas diminuer la réponse immunitaire induite par la vaccination.

. La HAS souligne que l’utilisation de ce vaccin chez les femmes enceintes est à envisager avec le professionnel de santé. Il en est de même pour la vaccination des femmes pendant l’allaitement.

. La HAS rappelle ses recommandations en faveur d’une simplification et d’une accélération de la campagne de vaccination et ainsi d’un déploiement de celle-ci au plus près de la population, en incluant l’ambulatoire. A ce titre, elle rappelle ses préconisations en faveur de l’extension des compétences vaccinales aux pharmaciens, sages-femmes et infirmiers.

. La sérologie pré-vaccinale n’est pas recommandée car elle ne renseigne pas sur la protection des individus contre le virus.

Pour en savoir plus, consulter le site de la HAS