COVID-19 : Medicago et GSK débutent l’essai de Phase 3 du vaccin candidat avec adjuvant
Medicago, société biopharmaceutique établie à Québec, et le groupe britannique GlaxoSmithKline ont annoncé le lancement des essais cliniques de Phase 3 du vaccin candidat contre le COVID-19 d’origine végétale de Medicago en combinaison avec l’adjuvant pandémique de GSK dans le cadre de l’étude de Phase 2/3 en cours. Medicago a obtenu l’aval des autorités réglementaires canadiennes et américaines pour procéder au recrutement d’adultes en bonne santé pour la Phase 3 de l’essai sur la base des résultats intermédiaires positifs de la Phase 2. Parallèlement, Medicago a également lancé une étude de faisabilité d’un vaccin candidat pour traiter les variantes émergentes du COVID-19.
« Nous sommes très contents de franchir l’étape importante du lancement de l’essai clinique de Phase 3 sur plusieurs sites dans le monde » a déclaré Takashi Nagao, PDG de Medicago. « Nous faisons ainsi un pas de plus vers la livraison d’un nouveau vaccin important contre le COVID-19 et la lutte mondiale contre la pandémie aux côtés de notre partenaire GSK ».
Thomas Breuer, Directeur médical de GSK Vaccines, a déclaré : « Cette avancée vers les essais cliniques de stade avancé renforce notre confiance dans le potentiel du vaccin candidat avec adjuvant à contribuer à la lutte continue contre le COVID-19. Nous sommes impatients de partager les résultats plus tard cette année ».
Le vaccin candidat d’origine végétale contre le COVID-19 de Medicago exploite la technologie des particules semblables à des coronavirus (CoVLP). Ce vaccin est en effet composé d’une glycoprotéine de pointe recombinante exprimée sous forme de pseudo-particules virales (VLP), co-administrée avec l’adjuvant pandémique de GSK. Deux doses de 3,75 microgrammes de CoVLP sont administrées à 21 jours d’intervalle.
Le vaccin candidat, associé à l’adjuvant pandémique, a reçu la désignation accélérée (Fast Track) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 17 février 2021. La désignation accélérée permet à la FDA d’accélérer le développement et l’examen de nouveaux médicaments et vaccins destinés à traiter ou à prévenir des maladies graves et à répondre à un besoin médical non satisfait.
« La décision de la FDA d’accorder la désignation accélérée au vaccin candidat de Medicago nous permettra d’accélérer nos efforts pour distribuer le premier vaccin contre le COVID-19 d’origine végétale, sous réserve d’autorisation réglementaire » a déclaré Carolyn Finkle, Directrice des opérations chez Medicago. « Nous sommes reconnaissants envers la FDA et nous nous réjouissons de continuer à travailler avec elle alors que nous progressons dans nos essais cliniques, dans notre demande prévue d’autorisation d’utilisation d’urgence et dans le processus final de demande d’homologation du vaccin ».
La Phase 3 de l’étude est un plan croisé à deux voies, randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, qui évaluera l’efficacité et l’innocuité de la formulation adjuvante du CoVLP comparé au placebo. L’étude recrutera jusqu’à 30 000 sujets : des adultes en bonne santé (18 à 65 ans) pour commencer, puis des adultes plus âgés (65 ans et plus) et enfin des adultes présentant des comorbidités. L’essai se déroulera dans 10 pays, dans l’attente des autorisations réglementaires, en commençant par le Canada et les États-Unis, et portera sur des hommes et des femmes issus de populations ethniquement et racialement diverses.
De plus amples informations concernant la participation à cet essai clinique sont disponibles à l’adresse http://www.CoVLPvaccine.com.
La Phase 2 de l’essai touche à sa fin et les résultats devraient être rendus publics en avril 2021.
Source : Medicago / GSK