COVID-19 : Sanofi et GSK débutent une nouvelle étude de phase II sur leur candidat-vaccin à protéine recombinante avec adjuvant
Sanofi et GSK ont annoncé le lancement d’une nouvelle étude de phase II avec 720 volontaires âgés de plus de 18 ans visant à sélectionner la dose d’antigènes la plus appropriée pour l’évaluation de phase III de leur candidat-vaccin adjuvanté à protéine recombinante contre la COVID-19.
« Ces dernières semaines, nos équipes se sont employées à affiner la formulation d’antigènes de notre vaccin à protéine recombinante, sur la base des leçons tirées de notre étude initiale de phase I/II », a indiqué Thomas Triomphe, Vice-Président Exécutif et Responsable de Sanofi Pasteur. « Nous avons confiance dans le solide potentiel de notre candidat-vaccin et les dernières données précliniques que nous avons obtenues sont très encourageantes. Cette nouvelle étude de phase II nous permettra d’identifier la formulation vaccinale définitive pour les adultes, toutes tranches d’âge confondues. Nous nous sommes engagés à mobiliser nos efforts et capacités dans la lutte mondiale contre cette pandémie et cette nouvelle étude représente un pas de plus vers la réalisation de notre principal objectif : développer un vaccin contre la COVID-19 ayant un bon profil de tolérance et d’efficacité. »
« Nous sommes très heureux de lancer cette nouvelle étude de phase II. Le monde a besoin de plusieurs vaccins et nous sommes convaincus que la combinaison de notre adjuvant établi à usage pandémique à cette formulation d’antigènes optimisée aura un impact significatif sur la pandémie et son évolution. Nous sommes impatients de faire passer ce candidat-vaccin en phase III, ce qui devrait se produire au deuxième trimestre de 2021, si les résultats de cette phase II sont concluants », a ajouté Roger Connor, Président de GSK Vaccines.
Parallèlement à cette nouvelle étude de phase II et compte tenu de l’émergence de nouveaux variants du SARS-CoV-2 dans le monde et de leur impact potentiel sur l’efficacité des vaccins, Sanofi a commencé des recherches sur les nouveaux variants, dont les résultats seront utilisés pour orienter les prochaines étapes du programme de développement de Sanofi/GSK.
À propos de l’étude de phase II
Cette nouvelle étude de phase II est une étude de recherche de dose multicentrique, randomisée, en double aveugle, menée chez des adultes de 18 ans et plus dans le but d’évaluer la tolérance, la réactogénicité et l’immunogénicité de deux injections administrées à 21 jours d’intervalle. Un nombre équivalent d’adultes âgés de 18 à 59 ans et d’adultes de plus de 60 ans seront recrutés dans l’étude.
Trois doses différentes d’antigènes combinées à une dose fixe d’adjuvant seront évaluées auprès d’une population totale de 720 volontaires, recrutés aux États-Unis, au Honduras et au Panama. Les résultats de l’étude de phase II serviront à établir le protocole de l’étude de phase III.
En décembre 2020, les résultats de l’étude de phase I/II ont montré, chez des adultes âgés de 18 à 49 ans, une réponse immunitaire comparable à celle observée chez des patients s’étant rétablis de la COVID-19, mais une réponse immunitaire inférieure chez les adultes plus âgés, en raison vraisemblablement d’une concentration insuffisante d’antigènes. Si les données de la nouvelle étude de phase II sont positives, une étude internationale de phase III devrait débuter au deuxième trimestre de 2021. Les résultats positifs de l’étude de phase III pourraient donner lieu à la soumission de demandes d’approbation auprès des autorités réglementaires au deuxième semestre de 2021, et permettre d’envisager la mise à disposition du vaccin au quatrième trimestre de 2021, sous réserve de son approbation.
Le programme d’essais cliniques bénéficie du soutien de la BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority ou Autorité pour la Recherche-Développement avancée dans le domaine biomédical), qui relève de l’Office chargé des préparatifs et réponses aux situations d’urgence en santé publique (ASPR, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response) du ministère américain de la Santé, sous le contrat W15QKN-16-9-1002. Le candidat-vaccin à protéine recombinante avec adjuvant de Sanofi et GSK a été sélectionné en juillet 2020 par le gouvernement des États-Unis afin d’accélérer son développement et sa fabrication.
Source : GSK / Sanofi