Crossject : la phase opérationnelle de coopération avec la BARDA a débuté en juillet
Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé que la phase opérationnelle de coopération entre la BARDA1 et Crossject a débuté en juillet.
Le 17 juin 2022, Crossject a signé un accord2 avec la BARDA sur ZENEO® Midazolam. Dans ce contexte, la phase opérationnelle de coopération entre la BARDA et Crossject a débuté en juillet.
En plus des réunions régulières toutes les deux semaines, une délégation de la BARDA est venue en Europe en août pour discuter du projet et pour visiter le siège de Crossject et les trois principaux sites de fabrication de ZENEO® Midazolam.
En outre, Crossject facture mensuellement à la BARDA les activités contractuelles liées au développement réglementaire avancé de ZENEO® Midazolam.
Le financement de la BARDA comprend :
. jusqu’à 32 millions de dollars pour les études de recherche et développement clinique avancé dans le but d’obtenir l’approbation réglementaire – autorisation d’utilisation d’urgence (EUA3) et approbation complète (NDA4) – pour les auto-injecteurs ZENEO® Midazolam pour les populations adultes et pédiatriques dans le traitement des crises de Status Epilepticus (qui peuvent être causées par des agents neurotoxiques) ;
. des commandes d’achat d’auto-injecteurs ZENEO® Midazolam pour adultes et enfants par le gouvernement américain pour une valeur de 60 millions de dollars, facturés à l’expédition ;
. des options, à exercer par le gouvernement américain, pour des commandes d’approvisionnement supplémentaires de ZENEO® Midazolam d’une valeur maximale de 59 millions de dollars, et un montant maximal de 3 millions de dollars pour des engagements post-marketing en accord avec la U.S Food and Drug Administration (FDA).
La valeur totale du contrat s’éleve à 155 millions de dollars, si toutes les options sont exercées. Ce projet est financé en tout ou en partie par des fonds fédéraux provenant de l’Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), sous le contrat n° 75A50122C00031.
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1 Biomedical Advanced Research and Development Authority
2 Cf communiqué de presse du 18 juin 2022
3 Emergency Use Authorization
4 New Drug Application
Source et visuel : Crossject