Crossject : premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé les premières injections de ZENEO® Midazolam pour l’étude clinique de bioéquivalence.

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Nous sommes heureux que l’étude clinique pivotale pour ZENEO® Midazolam ait commencé. Il s’agit d’une étape importante, car elle fait partie de l’évaluation de la demande d’obtention des Autorisations de Mise sur le Marché. Les résultats sont attendus à l’automne ».

Crossject initie son étude clinique de bioéquivalence pour ZENEO® Midazolam avec les premières injections, dont les données seront présentées dans le dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Cette étude a pour objectif de comparer sur des sujets sains la concentration plasmatique de l’injection de ZENEO® Midazolam, avec celle d’une seringue munie d’une aiguille intra-musculaire conventionnelle remplie du médicament midazolam de référence réglementaire. Pour mémoire, la précédente étude clinique de bioéquivalence pour ZENEO® Methotrexate1 avait démontré l’équivalence de l’injection en sous-cutané.

Pour évaluer la bioéquivalence, les deux principaux critères sont : l’aire sous la courbe – qui représente la dose de médicament reçue par le sujet, qui doit être comprise entre 80 % et 125 % de celle observée pour le médicament de référence – et le pic de concentration maximale observé dans le plasma (Cmax)2.

L’ensemble des injections devrait être effectué au cours des deux prochains mois. Les résultats complets de l’étude de bioéquivalence sont attendus pour l’automne.

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1 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03103334?term=zeneo&draw=2&rank=5
2 Etude complète : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05026567?term=zeneo&draw=2&rank=1

Source et visuel : Crossject