Crossject : résultats positifs de l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Méthotrexate
Crossject, société de technologie médicale qui développe ZENEO®, un dispositif d’injection de médicaments sans aiguille, vient d’annoncer l’équivalence de son système d’administration comparativement à l’injection avec aiguille. ZENEO® Méthotrexate a atteint ses objectifs dans le cadre de l’étude de bioéquivalence, permettant à Crossject de faire la preuve clinique de l’efficacité de ce dispositif innovant, aussi appelé la « piqûre sans aiguille ».
« Cette étude clinique, aussi appelée étude de bioéquivalence, est la seule nécessaire pour valider l’efficacité et la sécurité d’utilisation du produit en vue de compléter le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) en Europe de ZENEO® Méthotrexate. Le plan de développement clinique a reçu par ailleurs l’aval de l’ANSM et de la FDA », indique la société dans un communiqué.
Le méthotrexate est déjà enregistré sous forme de seringue pré-remplie. Ce mode innovant d’auto-injection sans aiguille en sous-cutané est développé principalement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, une maladie chronique inflammatoire pouvant conduire à des déformations et à la destruction des articulations.
Cette étude de bioéquivalence monocentrique a été réalisée auprès de 52 sujets. Les résultats démontrent une équivalence du système d’administration ZENEO® comparativement à l’injection avec aiguille, au travers de la validation des critères principaux de l’étude. ZENEO® a délivré la dose prévue de méthotrexate (25 mg).
Le bon déroulement de l’étude permet à Crossject de confirmer le positionnement de ZENEO® comme véritable avancée thérapeutique, permettant une meilleure observance des traitements par rapport aux injections classiques, parfois associée à une meilleure tolérance des formes injectables par rapport à la voie orale.
ZENEO® Méthotrexate bénéficie d’un partenariat pour sa commercialisation en France. Les résultats de cette étude devraient être de nature à accélérer les négociations en cours avec les partenaires pour la commercialisation de ce produit prometteur en Europe et à l’international.
« Nous sommes très heureux des résultats positifs de cette étude, qui confirment l’efficacité et la fiabilité de notre dispositif ZENEO®. Ces résultats constituent une étape importante pour Crossject et le bon déroulement de son plan de marche. Ce succès est une base solide pour continuer le développement de notre portefeuille de produits supergénériques, comprenant actuellement deux autres indications. », déclare Patrick Alexandre, Président et fondateur de Crossject.
Source : Crossject
