Crossject : validation du lot clinique ZENEO® Midazolam

Crossject, « specialty pharma » qui développe et commercialisera prochainement un portefeuille de médicaments combinés dédiés aux situations d’urgence, a annoncé la conformité du lot clinique destiné à la réalisation de l’étude de bioéquivalence de ZENEO® Midazolam 10mg (crises d’épilepsie).

Patrick Alexandre, Président du Directoire de Crossject, commente : « Les analyses très poussées effectuées sur le lot clinique ZENEO® Midazolam, destiné à l’étude clinique de bioéquivalence, sont conformes à l’ensemble des critères de contrôle. Cette étape nous permet non seulement de lancer les opérations liées à l’étude clinique de bioéquivalence, mais également d’acter un passage de jalon dans notre relation contractuelle avec DESITIN1. Nous nous réjouissons de cette nouvelle qui témoigne de la qualité de notre outil de production et qui marque une nouvelle étape vers la commercialisation de nos dispositifs ZENEO® ».

L’analyse des résultats des tests réalisés sur le lot clinique ZENEO® Midazolam 10mg valide sa conformité au cahier des charges. Cette étape permet de lancer l’ensemble des activités relatives à l’étude clinique de bioéquivalence : conditionnement anonymisé, exportation des unités thérapeutiques, recrutement des volontaires… Cette étude vise à démontrer la bioéquivalence entre une injection intramusculaire administrée par seringue munie d’une aiguille et celle réalisée avec ZENEO®.

D’autre part, cette étape constitue un jalon de développement important dans la relation contractuelle de Crossject avec la société DESITIN avec laquelle elle a conclu un accord commercial sur ZENEO® Midazolam en Allemagne en 2019. Contractuellement, ce jalon de développement déclenche un paiement de 0,5M€.

Source et visuel : Crossject