DBV Technologies fait le point sur l’étude clinique de phase 3 VITESSE

DBV Technologies, une société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé aujourd’hui avoir reçu des commentaires de la part de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant son étude clinique de Phase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy).

Dans la lettre de suspension clinique partielle, la FDA décrit des changements à apporter à certains éléments du protocole VITESSE, dans le cadre d’une future soumission d’un BLA. Afin d’atteindre les objectifs de l’étude, les éléments du protocole discutés dans la lettre concernent : l’analyse statistique de l’adhésion, la durée de port quotidien du patch, les méthodologies de catégorisation de données, et le nombre total de participants à l’essai recevant le traitement actif.

DBV n’a pas encore débuté le screening ni le recrutement des sujets pour l’étude VITESSE. Cette suspension clinique partielle concerne uniquement l’étude VITESSE ; il n’y a pas d’impact sur les autres études cliniques en cours menées par DBV. La compagnie prévoit de faire le point après consultation avec la FDA.

“Nous sommes reconnaissants des commentaires supplémentaires de la FDA reflétant une attention particulière portée à l’étude clinique VITESSE,” a déclaré Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies. “Nous apprécions que les commentaires soient clairs et concis et que ces derniers soient arrivés avant le début du recrutement. Nous attendons avec impatience les discussions à venir avec le personnel de la FDA.”

VITESSE est une étude clinique de phase 3, randomisée, réalisée en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’immunothérapie épicutanée avec le patch modifié Viaskin™ Peanut, chez des enfants âgés de 4 à 7 ans présentant une allergie à l’arachide.

Source et visuel : DBV Technologies