DBV Technologies : screening du 1er patient de l’essai de phase 3 VITESSE chez des enfants de 4 à 7 ans allergiques à l’arachide
DBV Technologies, société biopharmaceutique au stade clinique, a annoncé le screening du premier patient dans l’étude clinique de phase 3 VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety Simplicity and Efficacy)) qui évaluera le patch modifié Viaskin™ Peanut 250 μg (DBV712) chez des enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques à l’arachide.
Viaskin Peanut 250 μg est un nouveau traitement conçu pour rééduquer le système immunitaire en introduisant des quantités de microgrammes d’allergène d’arachide dans le système immunitaire à travers la peau intacte. L’étude VITESSE utilisera le patch modifié Viaskin Peanut 250 μg et recrutera 600 sujets, randomisés en double aveugle (2:1) contre placebo. L’étude impliquera environ 80 sites cliniques aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Europe. Le principal critère d’évaluation de l’efficacité est le pourcentage de personnes répondant au traitement dans le bras actif par rapport au bras placebo au 12ème mois. Les critères secondaires d’efficacité comprennent les changements dans la Dose Réactive Cumulée, la Dose Réactive et la sévérité de la réaction allergique lors de la provocation orale au 12ème mois.
« Je suis heureux que le premier patient de l’étude VITESSE ait été screené », a déclaré le Dr David Fleischer, MD, FAAAAI , FACAAI, Children’s Hospital Colorado et principal investigateur au niveau mondial de l’étude VITESSE, « Ces enfants allergiques à l’arachide représentent une cohorte de patients qui attendent avec impatience des options de traitement potentielles. Je suis enthousiaste à l’idée de diriger l’équipe d’investigateurs très qualifiés et leurs collaborateurs engagés dans l’étude VITESSE pour générer ces données critiques qui pourraient un jour potentiellement soutenir une demande de BLA pour Viaskin Peanut. »
L’année dernière, à la suite d’échanges constructifs avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, DBV a finalisé le protocole VITESSE et a reçu le soutien de la FDA pour faire avancer l’étude. Auparavant, la FDA avait demandé des modifications de certains éléments du protocole VITESSE afin que l’étude puisse supporter une future demande de licence biologique (BLA).
« Le lancement de l’étude de phase 3 VITESSE chez les enfants âgés de 4 à 7 ans allergiques aux arachides représente l’aboutissement d’années de recherche et de collaboration entre DBV, la FDA, les associations de patients, les investigateurs des sites, les sites cliniques et, bien sûr, le soutien et les encouragements indéfectibles des familles souffrant d’allergies alimentaires », a déclaré Pharis Mohideen, directeur médical de DBV Technologies. « DBV est fier de constater que le screening des patients a commencé au premier trimestre 2023. Cette étape importante reflète le travail incroyable de l’équipe de DBV dans la préparation du lancement de l’étude, et la promptitude à commencer le recrutement des principaux investigateurs comme le Dr Dareen Siri et d’autres. Nous sommes très reconnaissants de la solide collaboration qui se poursuivra tout au long de l’étude VITESSE. »
La principale investigatrice, le Dr Dareen Siri, FAAAAI, FACAAI du Midwest Allergy Sinus Asthma, à Normal et Springfield, Illinois, a été la première à réaliser les screenings pour ces nouveaux patients potentiels.
« Je suis ravie que notre talentueuse équipe de cliniciens ait été la première à screener un patient pour l’étude clinique VITESSE », a déclaré le Dr Dareen Siri, Midwest Allergy Sinus Asthma, Normal, Illinois. « Le lancement du recrutement des patients dans l’étude VITESSE renforce notre engagement envers les enfants allergiques à l’arachide et leurs familles et constitue une étape importante dans la production des données nécessaires à la commercialisation éventuelle de Viaskin Peanut. Je suis heureuse que les enfants allergiques à l’arachide aient la possibilité de participer à un essai qui pourrait un jour aider d’autres enfants vivant comme eux, avec une allergie à l’arachide. L’étude VITESSE suscite beaucoup d’enthousiasme, et je suis fière que notre équipe en fasse intégralement partie ».
DBV prévoit le screening du dernier patient au premier semestre 2024 et l’annonce des premiers résultats au premier semestre 2025.
Source et visuel : DBV Technologies