Diabète: feu vert européen pour ONGLYZA® de Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca

Les groupes pharmaceutiques Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca, qui ont engagé une collaboration depuis 2007 sur le diabète, ont annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé l’utilisation d’ONGLYZA® (saxagliptine) en association médicamenteuse avec l’insuline (avec ou sans metformine) pour améliorer le contrôle de la glycémie (taux de sucre dans le sang) des patients atteints du diabète de type 2.

L’approbation de la Commission repose sur les données correspondant à la phase 3b de 24 semaines, soumises à l’Agence européenne des médicaments ; celles-ci montrent que l’ajout de 5 mg d’ONGLYZA à l’insuline (avec ou sans metformine) réduit considérablement la glycémie (taux d’hémoglobine glycosylée ou HbA1c) de patients atteints du diabète de type 2 par rapport au traitement par placebo ajouté à l’insuline (avec ou sans metformine). La diminution de l’HbA1c s’est poursuivie durant la période de 28 semaines de prolongation de l’étude, grâce à l’ajout de 5 mg d’ONGLYZA à l’insuline (avec ou sans metformine) de la 24e à la 52e semaine, comparé au placebo. La proportion de patients ayant ressenti au moins un effet secondaire indésirable a été similaire pour les deux groupes traités.

Les résultats de l’essai de 24 semaines ont été présentés lors du 71e séminaire scientifique de l’Association américaine du diabète (American Diabetes Association) en juin 2011 et les résultats de la période de prolongation de 28 semaines lors du 47e congrès annuel de l’Association européenne pour l’étude du diabète en septembre 2011.

« Étant donné que bon nombre de patients atteints de diabète de type 2 finissent par avoir recours à l’insuline, il est crucial que des traitements contre le diabète puissent être associés à l’insuline afin d’aider ceux qui ne parviennent pas à contrôler leur glycémie avec leur traitement actuel », a annoncé Brian Daniels, docteur en médecine et vice-président directeur du département « Global Development and Medical Affairs » chez Bristol-Myers Squibb.

« L’approbation européenne d’ONGLYZA en association médicamenteuse avec l’insuline aide à faire progresser le traitement du diabète de type 2 en offrant aux médecins une alternative pour aider leur patients atteints de cette maladie chronique et dégénérative », a déclaré Howard Hutchinson, docteur en médecine et médecin chef chez AstraZeneca

Combiné avec la metformine, la sulfonylurée, la thiazolidinedione ou l’insuline, ONGLYZA est indiqué pour les patients adultes atteints de diabète mellitus de type 2 chez qui chaque traitement administré isolément, accompagné d’un régime alimentaire et d’exercices adaptés, ne permet pas d’équilibrer la glycémie. Il est connu que la sulfonylurée et l’insuline peuvent provoquer des hypoglycémies. Par conséquent, une dose moins élevée de sulfonylurée ou d’insuline peut être recommandée pour réduire le risque d’hypoglycémie si elle est administrée en association avec ONGLYZA.  ONGLYZA n’est pas recommandé pour les patients atteints de diabète mellitus de type 1 ou pour le traitement de la kétaocidose diabétique. ONGLYZA ne peut remplacer l’insuline chez les patients insulinodépendants.

 Depuis septembre 2011, ONGLYZA a été soumis à des contrôles réglementaires dans plus de 90 pays et a été approuvé par 68 d’entre eux y compris les États-Unis, le Canada, le Mexique, 30 pays européens, l’Inde, le Brésil et la Chine.

Source : Bristol-Myers Squibb et AstraZeneca