Dispositifs médicaux : les défibrillateurs automatisés externes sous surveillance de l’ANSM

Depuis 2007, les défibrillateurs automatisés externes (DAE) ont été progressivement mis à disposition dans de nombreux lieux publics. En 2015, l’ANSM a intégré ces appareils permettant la réanimation de victimes d’arrêt cardiaque dans son programme de surveillance renforcée des dispositifs médicaux.

Les défibrillateurs automatisés externes (DAE) sont mis à disposition dans divers lieux publics (gares, stades, gymnases, collèges/lycées, grande surfaces, aéroports, mairies, etc). En octobre 2016, l’Assemblée nationale a en effet adopté une proposition de loi qui rend obligatoire l’installation d’un défibrillateur cardiaque dans certains lieux accueillant du public. Une loi qui a été adoptée définitivement par le Sénat en 2018.

L’ANSM procède désormais à un traitement des signalements de vigilance particulier pour ces dispositifs, par le biais de rapports périodiques de sécurité (RPS) semestriels et mène également des campagnes d’inspections auprès des fabricants et des distributeurs. Par exemple, l’ANSM a demandé en avril 2017 la mise en place d’actions destinées à améliorer la traçabilité des DAE grand public à l’ensemble des fabricants et à leurs représentants sur le marché français.

Afin de faciliter l’accès des exploitants aux informations pratiques et réglementaires sur la gestion des défibrillateurs, l’ANSM a créé une page dédiée sur son site internet où elle souligne notamment l’importance de réaliser des contrôles périodiques sur les DAE afin de s’assurer de leur maintien en fonctionnement, et de désigner une personne responsable de leur gestion.

Des fournisseurs spécialistes en matériel médical d’urgence cardiaque et enregistrés auprès de l’ANSM tels que, par exemple, 4minutespour1vie.com, proposent leurs services aux collectivités, aux entreprises et aux associations et garantissent la traçabilité de leurs produits.