Erytech : poursuite de son étude de Phase 3 TRYbeCA-1 dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas jusqu’à l’analyse finale
Erytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges, a annoncé que l’étude clinique de phase 3 TRYbeCA-1 dans le traitement en seconde ligne du cancer du pancréas, se poursuivra sans modification à la suite de l’analyse intermédiaire d’efficacité, qui était prévue et a été conduite par un Comité Indépendant de Surveillance des Données (IDMC).
L’analyse intermédiaire a été effectuée après la survenance des deux-tiers des évènements et prévoyait la possibilité d’une conclusion anticipée si le critère primaire d’efficacité était atteint avec suffisamment de valeur statistique, ce seuil de valeur ayant été ajusté pour cet examen intermédiaire. Comme lors des trois examens précédents de l’IDMC, aucun problème de sécurité n’a été identifié dans l’étude et la société va rester aveugle sur les données relatives aux critères primaires et secondaires d’efficacité. Le recrutement de l’étude TRYbeCA-1 est entièrement finalisé et la Société attend toujours l’analyse finale au quatrième trimestre 2021.
« Cet examen de l’IDMC était le premier à combiner une revue de sécurité et une revue d’efficacité. Nous sommes satisfaits de voir qu’aucun problème de sécurité n’a été soulevé », déclare Gil Beyen, Directeur Général d’ERYTECH Pharma. « L’étude se poursuit désormais jusqu’à l’analyse finale d’efficacité. Avec 512 patients recrutés, l’étude a une puissance d’environ 90% pour identifier un Hazard Ratio (HR) de survie globale de 0,725 tel que prévu dans le design de l’étude. Le cancer du pancréas en seconde ligne est une maladie dévastatrice et reste un grand besoin médical non satisfait. Nous avons bon espoir qu’eryaspase puisse apporter un bénéfice en terme de survie à ces patients. Nous sommes impatients de partager les résultats de TRYbeCA-1 plus tard dans l’année ».
Source : ERYTECH
