Feu vert européen pour Stelara® de Janssen pour le traitement de l’arthrite psoriasique active
Le laboratoire Janssen a annoncé que la Commission européenne avait approuvé l’utilisation de Stelara® (ustekinumab), seul ou en combinaison avec le méthotrexate, pour le traitement de l’arthrite psoriasique active chez les patients adultes lorsque la réponse à un précédent traitement par agents rhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques a été inadéquate.
La décision de la Commission européenne fait suite à une opinion positive recommandant l’utilisation de Stelara® de la part du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en juillet 2013. Stelara® est le premier d’une nouvelle classe de produits biologiques désormais mise à la disposition des patients souffrant d’une arthrite psoriasique active, une maladie auto-immune chronique caractérisée par une sensibilité et un gonflement articulaire, une inflammation des tissus péri-articulaires (enthésite, inflammation du site où les ligaments ou tendons s’insèrent dans les os, et dactylite, inflammation d’un doigt ou d’un orteil entier, souvent appelé » doigt en saucisse « ), ainsi que le psoriasis. Cette maladie affecte environ 4,2 millions de personnes à travers l’Europe, et il n’existe actuellement aucun remède.
» L’approbation de Stelara® par la Commission européenne pour le traitement de l’arthrite psoriasique active apporte une nouvelle option thérapeutique importante aux patients et marque les débuts du premier traitement approuvé pour cette maladie complexe et dévastatrice depuis l’introduction d’agents-alpha anti-facteur de nécrose tumorale (TNF) « , a déclaré Jerome A. Boscia, M.D., vice-président et responsable du développement immunologique chez Janssen Research & Development, LLC. » Les données du programme clinique de phase 3, l’un des plus importants menés pour un produit biologique à ce jour concernant l’arthrite psoriasique, ont montré que Stelara® est efficace pour améliorer les symptômes et les signes de l’arthrite psoriasique active chez les patients naïfs et habitués aux agents-alpha anti-TNF. En ce qui concerne l’avenir, nous sommes persuadés que Stelara® jouera un rôle crucial dans le traitement de cette maladie chronique. »
La Commission européenne a fourni son approbation en se basant sur une étude des données de deux essais pivots multicentriques, randomisés, en double-aveugle et contrôlés par placebo de phase 3 de l’ustekinumab, un anticorps monoclonal entièrement humain anti-interleukines (IL)-12/23p40, administré par voie sous-cutanée, chez des patients souffrant d’une arthrite psoriasique active (PSUMMIT I et PSUMMIT II).
Janssen Biotech a découvert Stelara et possède les droits de commercialisation exclusifs du produit aux États-Unis. Les sociétés pharmaceutiques Janssen en possèdent les droits de commercialisation exclusifs dans tous les autres pays.
