Gardasil®: l’Afssaps ne remet pas en cause le rapport bénéfice risque du vaccin
L’Afssaps a présenté mercredi un deuxième bilan de pharmacovigilance pour la France de Gardasil®, le vaccin de Sanofi Pasteur MSD, indiqué en prévention du cancer du col de l’utérus. Selon l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, « l’analyse des données de surveillance disponibles ne remet pas en cause le rapport bénéfice risque du vaccin. »
Le bilan de l’Afssaps montre ainsi qu’à la fin du mois de mai 2009 environ 2,7 million de doses de Gardasil® ont été délivrées. L’Afssaps estime qu’environ 1,1 million de jeunes filles ou jeunes femmes ont été vaccinées. Parmi elles, 60% ont reçu trois doses, 20% deux doses et 20% une dose. La majorité des prescriptions sont réalisées chez des jeunes filles âgées de 15 à 23 ans. L’agence constate cependant que les prescriptions réalisées chez les adolescentes âgées de 14 ans ont augmenté depuis juillet 2008 (de 14% à 21% des vaccinées).
Selon l’Afssaps, plus de 1.300 notifications d’effets indésirables ont été recueillies » principalement d’événements connus, bénins et transitoires » tels que des douleurs au site d’injection, fièvres, éruption de type urticaire et syncopes vasovagales.
« Compte-tenu de l’ensemble des données disponibles à ce jour, l’Afssaps considère que le rapport bénéfices-risques de ce vaccin reste favorable ». Afin de prévenir la survenue des syncopes, l’Afssaps a toutefois rappelé « que les personnes vaccinées par Gardasil doivent être suivies avec attention durant les 15 minutes suivant son administration ».
Disponible en France depuis novembre 2006, le vaccin Gardasil est indiqué en prévention du cancer du col de l’utérus dû à certaines infections à papillomavirus humains (HPV). Il est recommandé chez les adolescentes de 14 ans avec un rattrapage jusqu’à 23 ans chez celles qui n’auraient pas encore eu de rapports sexuels ou, au plus tard, durant l’année suivant leur premier rapport.
Pour plus d’informations, consulter le point d’information de l’Afssaps sur Gardasil®