GE Healthcare demande l’autorisation à l’EMA de commencer sa propre fabrication d’Optison™

GE Healthcare a annoncé vendredi la soumission d’une demande à l’Agence européenne des médicaments (EMA) afin de modifier son autorisation de mise sur le marché en Europe, qui permettra à la société de fabriquer Optison™ 0,19 mg/ml en dispersion injectable dans sa propre usine. Une fois autorisée, GE Healthcare assurera l’approvisionnement sur le marché européen à partir de son usine de production d’Oslo, en Norvège.

Optison est un produit de contraste pour échocardiographie traversant le lit capillaire pulmonaire, utilisé chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire connue ou suspectée. Il permet l’opacification échographique des cavités cardiaques et l’obtention d’une meilleure définition du relief endocardique ventriculaire gauche, d’où une meilleure visualisation de la cinétique pariétale. Optison doit être utilisé uniquement chez les patients pour lesquels l’examen sans amplification du contraste n’est pas concluant.

« Disposer de notre propre site de production d’Optison présente de nombreux avantages, comme la possibilité d’augmenter la capacité pour répondre aux besoins du marché et d’assurer des stocks robustes et sûrs. Nous avons hâte d’être en mesure de satisfaire la demande de produits de contraste en Europe ». », a déclaré Ben Newton, responsable international des produits d’échographie pour GE Healthcare Medical Diagnostics.

Source : GE Healthcare