GeNeuro et Servier : résultats à six mois de l’étude de Phase 2b CHANGE-MS dans la sclérose en plaques
GeNeuro et Servier ont annoncé aujourd’hui les résultats à 6 mois de l’étude 12 mois de Phase 2b, CHANGE-MS, évaluant trois doses de GNbAC1 chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Les résultats montrent que GNbAC1 est bien toléré et qu’il n’y a pas de différence statistique significative à 6 mois entre GNbAC1 et le placebo sur le critère principal d’évaluation de l’étude, à savoir la réduction du nombre de lésions cérébrales prenant le contraste au gadolinium mesurées par IRM, ni sur les autres mesures IRM de neuro-inflammation. Les rechutes sur l’ensemble de la population ont diminué de plus de 50% par rapport à l’année précédant l’étude, mais il n’y a, à 6 mois, pas de différence significative entre les groupes traités et placebo. Compte tenu du mécanisme d’action unique et de la pharmacocinétique du produit, l’étude se poursuit comme prévu afin d’explorer les bénéfices thérapeutiques potentiels du GNbAC1 sur les mesures IRM et cliniques, incluant d’éventuelles propriétés remyélinisantes. Les résultats complets sur 12 mois sont attendus au premier trimestre 2018.
L’étude de Phase 2b CHANGE-MS est une étude clinique randomisée en double aveugle contre placebo évaluant sur 12 mois l’effet du GNbAC1 auprès de 270 patients souffrant de SEP-RR inclus dans 50 centres cliniques situés dans 12 pays d’Europe. Le critère principal d’évaluation à 6 mois mesure l’efficacité sur la base du nombre de lésions inflammatoires évaluées par IRM cérébrale. Les résultats à 12 mois incluront également comme paramètres secondaires des critères IRM de la neurodégénérescence, des paramètres cliniques et des marqueurs biologiques, notamment la protéine pHERV-W env. Cette protéine pourrait être un facteur potentiellement causal dans le développement de la sclérose en plaques.
« CHANGE-MS étant une étude qui évalue une approche novatrice, non immunosuppressive, de la sclérose en plaques, il est possible que l’action thérapeutique soit plus lente qu’avec les autres traitements. Les données à 6 mois montrent un bon profil de sécurité. D’un point de vue clinique, il est important d’attendre les résultats complets à 12 mois. », indique le Professeur Hans-Peter Hartung, Directeur du service de neurologie à l’Hôpital universitaire de Düsseldorf et investigateur principal de l’étude CHANGE-MS.
« Conformément à la mission de Servier de mettre à la disposition des patients des traitements nouveaux, sûrs et efficaces, nous continuerons de travailler aux côtés de GeNeuro à une meilleure compréhension des bénéfices cliniques potentiels de ce médicament innovant, GNbAC1, et il convient d’attendre les résultats complets de l’étude à 12 mois », souligne Christian de Bodinat, directeur du pôle d’innovation thérapeutique Neuro-psychiatrie de Servier.
« GNbAC1 constitue une nouvelle voie dans le traitement de la sclérose en plaques, avec un mécanisme d’action novateur. Nous poursuivons l’analyse des données pour mieux en comprendre les bénéfices thérapeutiques potentiels», ajoute Jesús Martin-Garcia, Président Directeur Général de GeNeuro. « Nous sommes convaincus par le potentiel de cette technologie et attendons avec impatience de connaître les résultats complets de cette étude à 12 mois, qui sont attendus au premier trimestre 2018.»
GNbAC1 est un anticorps monoclonal visant à neutraliser une protéine d’enveloppe rétrovirale pathogène (pHERV-W env), codée par un rétrovirus endogène humain de la famille HERV-W. Les HERV (Human Endogenous Retroviruses) proviennent d’insertions ancestrales d’ADN rétroviral, pouvant, selon les estimations actuelles, représenter jusqu’à 8 % du génome humain. La protéine pHERV-W env pourrait être un facteur causal dans le développement de la sclérose en plaques et du diabète de type 1. GeNeuro conduit actuellement une étude de Phase 2a dans le diabète du type 1, avec des résultats attendus au troisième trimestre 2018.
Source : GeNeuro / Servier
