Genfit : publication présentant le développement et la validation de NIS2+ dans le Journal of Hepatology
Genfit, société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares et graves du foie, annonce aujourd’hui la publication d’un article présentant le développement et la validation de NIS2+™ dans le Journal of Hepatology.1
NIS2+™ est une technologie de nouvelle génération pour le diagnostic de la stéatohépatite non-alcoolique (NASH) dite « à risque ». Il s’agit d’une technologie de diagnostic non-invasif conçue comme une optimisation de la technologie NIS4®, un test sanguin actuellement utilisé pour détecter la NASH à risque.
En novembre 2021, NIS4® a été reconnu par l’initiative NIMBLE2 portée par le Consortium Biomarqueurs de la FNIH3 comme présentant une performance unique dans l’identification de patients atteints de NASH à risque.
Les données présentées au Liver Meeting® de l’AASLD4 en octobre 2022 ont démontré la performance clinique améliorée et la robustesse de NIS2+™ pour une identification efficace de la NASH à risque, indépendamment des caractéristiques des patients telles que l’âge, le sexe et le diabète de type 2. NIS2+™ a également démontré une haute performance en tant qu’outil de screening pour le recrutement des patients atteints de NASH à risque dans les essais cliniques, réduisant ainsi les taux d’échec de biopsies et les coûts associés sans augmenter fortement le nombre de patients à screener.
Il existe aujourd’hui un important besoin médical insatisfait pour un test de diagnostic in vitro (IVD) non-invasif, accessible et rapide qui soit une alternative à la biopsie hépatique, améliorant la prise en charge globale des patients et réduisant les barrières à l’administration de nouvelles thérapeutiques innovantes. NIS2+™ est la seule technologie développée pour l’identification de la NASH à risque qui nécessite uniquement une prise de sang, ce qui pourrait lui permettre d’être appliquée à grande échelle dans la pratique clinique.
Dr. Vlad Ratziu, Professeur à Sorbonne Université et à l’Hôpital de la Pitié-Salpêtrière à Paris, France a commenté : « Avec l’arrivée potentielle sur le marché de médicaments visant à traiter la NASH dans un futur très proche, il existe un besoin urgent pour les patients et les systèmes de santé de mettre à disposition un test diagnostic robuste, non-invasif et économique de la NASH. En ayant à la fois une solution diagnostique et thérapeutique, les médecins seront capables de prendre en charge efficacement les patients avec des formes progressives de NASH. »
Stephen A. Harrison, président et fondateur du Pinnacle Clinical Research, président et co-fondateur du Summit Clinical Research, USA et professeur invité d’hépatologie au Radcliffe Department of Medicine, Université d’Oxford, Royaume-Uni a commenté : « Nous sommes ravis que le développement et la validation de NIS2+™ aient été reconnus par l’un des principaux journaux médicaux. Grâce à une telle progression dans la prise en charge des patients avec le développement de cette technologie de nouvelle génération, les médecins peuvent offrir des solutions satisfaisantes à des patients souffrant de NASH à risque. »
Genfit continue d’explorer la possibilité d’obtenir une approbation réglementaire et des Certificats de Conformité CE, seul ou avec un partenaire de développement et de commercialisation, afin de développer un test IVD basé sur la technologie NIS2+™ sur les marchés européen et américain.
Source et visuel : GENFIT
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1 https://doi.org/10.1016/j.jhep.2023.04.031
2 Non-Invasive Biomarkers of Metabolic Liver Disease
3 Foundation for the National Institutes of Health
4 American Association for the Study of Liver Diseases