Genfit : résultats d’une étude avec NIS4, outil de diagnostic expérimental non invasif de la NASH

Genfit a annoncé des résultats issus d’une étude démontrant que NIS4, outil diagnostic non-invasif sanguin développé pour le diagnostic de la stéatohépatite non-alcoolique (NASH), a présenté une performance supérieure aux autres outils non-invasifs dans le diagnostic de la NASH chez des patients atteints de diabète de type 2.  Ces résultats ont été présentés au Liver Meeting® 2019 de l’AASLD à Boston (Poster #1757). 

L’étude, intitulée « Type 2 diabetes as a risk factor for NASH and fibrosis in a cohort of 2363 patients with suspicion of NAFLD: use of NIS4 for identification of at-risk NASH in diabetic patients» explore en quoi le diabète de type 2 est un facteur de risque de la NASH et de la fibrose hépatique, et compare la performance diagnostique de NIS4 par rapport à d’autres scores non-invasifs basés sur des marqueurs sanguins chez des patients atteints de diabète de type 2. La cohorte numéro 1 (N = 820) a permis d’évaluer l’influence du statut de diabète de type 2 avec traitement par antidiabétiques sur la prévalence de NAS>4 et F>2, tandis que la cohorte 2 (N = 275) servait à l’évaluation de la performance diagnostique de NIS4 chez des patients atteints de diabète de type 2.

Les résultats démontrent que chez les patients de la cohorte 1, le diabète de type 2 est lié à une prévalence accrue de NASH active (NAS­>4) avec fibrose significative (F>2), soit un risque accru de progression vers des complications hépatiques sévères. La probabilité d’avoir NAS>4 avec F>2 augmente avec le nombre de médicaments antidiabétiques pris par les patients pour contrôler leur glycémie, quelle que soit la classe d’antidiabétique utilisée, et qu’il s’agisse ou non de médicaments à base d’insuline. Les résultats soulignent le besoin accru d’une surveillance active des lésions hépatiques chez les patients atteints de diabète de type 2, afin de mieux identifier ceux devant faire l’objet d’une intervention thérapeutique pour éviter l’évolution vers des complications hépatiques sévères.

Les résultats issus de la cohorte 2 démontrent par ailleurs que NIS4 présente une meilleure performance diagnostique de la NASH (NAS>4) avec fibrose significative (F>2) chez les patients atteints de diabète de type 2, comparé aux outils non-invasifs disponibles. Plus spécifiquement, NIS4 a démontré une performance AUROC (Area Under Receiver Operating Characteristic) de 0.801 [0.748; 0.854] (p<0.01), ce qui est statistiquement supérieur à FIB4 (0.704 [0.641; 0.767]), NFS (0.597; [0.527; 0.667]), ELF (0.704. [0.642; 0.766]) et Fibromètre (0.678, [0.613; 0.743]). NIS4 démontre donc une bonne performance diagnostique et permet d’identifier avec précision la NASH (NAS>4) avec fibrose significative (F>2) chez les patients atteints de diabète de type 2.

« Ces résultats confirment la supériorité potentielle de NIS4 – notre outil diagnostic développé en interne et reposant sur 4 biomarqueurs – dans le diagnostic de la NASH avec fibrose, avec une sensibilité et une spécificité statistiques supérieures également observées chez les patients atteints de diabète de type 2 », a indiqué Suneil Hosmane, Ph.D., Directeur Diagnostic Monde chez GENFIT. « Notre recherche dans ce domaine souligne notre engagement pour améliorer le diagnostic et le traitement des patients atteints de NASH, une malade grave et potentiellement mortelle, dont la prévalence est en constante augmentation, mais qui reste pourtant toujours largement sous-diagnostiquée. »

« Les résultats présentés aujourd’hui constituent une excellente nouvelle pour les chercheurs, cliniciens et individus à risque de développer une NASH. Ce test simple sera essentiel dans le parcours des patients NASH et apportera aux médecins un outil qui leur permettra d’identifier ceux nécessitant une intervention thérapeutique » a ajouté Stephen Harrison, auteur de l’étude et Directeur Médical du Pinnacle Clinical Research. « Bien que la biopsie du foie reste aujourd’hui la référence clinique pour le diagnostic, elle n’en demeure pas moins une procédure invasive qui peut provoquer des douleurs et un inconfort pour les patients, voire engendrer des complications graves. Il n’existe aujourd’hui pas de tests non-invasifs approuvés spécifiquement dans la NASH, qui devrait bientôt devenir la première cause de transplantation hépatique ».

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1 – Fibrosis 4
2 – NAFLD Fibrosis Score
3 – Enhanced Liver Fibrosis

Source : GENFIT