Genfit : une publication dans Nature Medicine confirme la performance de sa technologie de diagnostic dans la NASH
Genfit, société biopharmaceutique de stade clinique avancé engagée dans l’amélioration de la vie des patients atteints de maladies rares et graves du foie, annonce aujourd’hui la publication dans la revue scientifique Nature Medicine1 de données démontrant l’efficacité de sa technologie NIS4® pour le diagnostic de la stéatohépatite non alcoolique (NASH2) dite « à risque » dans le cadre d’une étude menée par le NIMBLE3, une initiative du Consortium de Biomarqueurs de la FNIH4.
NIMBLE, qui fait partie du Consortium de Biomarqueurs de la FNIH, est un partenariat public-privé qui réunit des agences gouvernementales américaines, des chercheurs universitaires et des partenaires industriels afin d’étudier les performances de biomarqueurs non invasifs pour l’évaluation de maladies du foie. La récente étude a évalué cinq panels sanguins5, dont NIS4®, le prédécesseur de NIS2+™.
L’étude visait à confirmer les performances diagnostiques des panels de biomarqueurs bien établis et à déterminer leurs avantages par rapport aux tests de laboratoire couramment utilisés (ALT et FIB-4). Ces études fournissent des données nécessaires à l’approbation réglementaire des biomarqueurs pour le diagnostic de la NASH « à risque » et constituent une étape cruciale dans le domaine de la NASH pour la qualification de tests non invasifs, tels que NIS4® ou désormais surtout NIS2+TM qui pourront être utilisés couramment en clinique.
Les résultats, publiés dans la revue scientifique Nature Medicine, concluent que NIS4® a atteint une AUROC de 0,815 pour son utilisation prévue dans le diagnostic de la NASH « à risque », démontrant une supériorité significative par rapport aux tests couramment utilisés en laboratoire. Il a également été confirmé que NIS4® était le seul panel efficace pour le diagnostic du phénotype composite de la NASH « à risque ». En ce qui concerne la détection de la NASH et de la fibrose significative (F≥2) indépendamment, la performance de NIS4® a été supérieure à celle des autres panels de biomarqueurs testés, atteignant respectivement des performances AUROC de 0,832 et 0,874.
Ces résultats représentent une étape importante dans le développement de la technologie NIS4® et notamment pour son approbation réglementaire par la Food and Drug Administration américaine (FDA). NIS2+™, la version nouvellement publiée et optimisée de NIS4®, fait actuellement l’objet d’une évaluation indépendante par le biais du consortium NIMBLE.
Arun J Sanyal,M.D., Directeur de l’Institut des maladies du foie et de la santé métabolique Stravitz-Sanyal à l’Université Virginia Commonwealth et président du Consortium NIMBLE a déclaré : « De tels résultats nous rapprochent d’un panel de biomarqueurs entièrement approuvé qui pourra être mis à disposition pour une utilisation clinique généralisée et potentiellement atténuer l’obstacle majeur à l’accès aux soins et au développement de médicaments. L’utilité de NIS4® en tant que technologie efficace pour diagnostiquer la NASH « à risque » est clairement démontrée dans ces résultats et nous sommes impatients d’évaluer la version plus avancée de NIS4®, NIS2+™, dans un avenir proche. »
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1 https://doi.org/10.1038/s41591-023-02527-w
2 Lors du EASL Congress en 2023, il a été annoncé que la stéatose hépatique non alcoolique (NASH) s’appelle désormais la Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH)
3 Non-Invasive Biomarkers of Metabolic Liver Disease
4 Foundation for the National Institutes of Health
5 NIS4®, OWLiver, PROC3, ELF™ et FibroMeter VCTE
Source et visuel : GENFIT
