Genzyme: résultats positifs d’une étude de phase III sur tériflunomide dans la SEP récurrente

Sanofi et sa filiale Genzyme ont annoncé les premiers résultats de TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis) une étude qui a évalué l’efficacité et la tolérance de tériflunomide en une prise orale par jour chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente.
Dans le cadre de l’étude, les patients traités par 14 mg de tériflunomide ont présenté une réduction statistiquement significative du taux annualisé de rechute et du risque d’accumulation soutenue du handicap. L’analyse de l’ensemble des données de l’étude TOWER se poursuit et les résultats seront présentés dans le cadre d’un prochain congrès scientifique.

Cet essai multicentrique, en double aveugle a recruté 1 169 patients et comparé une dose journalière de 7 mg ou de 14 mg de tériflunomide par voie orale à un placebo. Les résultats des critères d’évaluation principal et secondaire de la dose commerciale envisagée de 14 mg sont les suivants :

–  Réduction de 36,3 pour cent du taux annualisé de rechute (critère d’évaluation principal de l’étude), observée chez les patients traités par tériflunomide par rapport au placebo (p<0,0001)

– Réduction de 31,5 pour cent du risque d’accumulation soutenue du handicap sur 12 semaines, (critère d’évaluation secondaire de l’étude), mesurée par l’échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) chez les patients traités par tériflunomide par rapport au placebo (p=0,0442).

« Ces résultats encourageants sont cohérents avec ceux observés dans le cadre de l’étude TEMSO sur le taux de rechute et l’accumulation du handicap , et soulignent le caractère prometteur de teriflunomide comme nouveau traitement potentiel pour les patients atteints de SEP récurrente », a indiqué le Dr David Meeker, Directeur Général de Genzyme.

Une réduction de 22,3 pour cent du taux annualisé de rechute a été observée chez les patients traités par 7 mg de tériflunomide par rapport au placebo (p=0,02). Aucune différence statistiquement significative entre tériflunomide 7 mg et le placebo n’a été observée sur le risque d’accumulation soutenue du handicap sur 12 semaines.

Les patients qui ont terminé l’étude ont été suivis pendant une période comprise entre 48 et 173 semaines. La durée moyenne d’exposition à tériflunomide dans le cadre de l’étude TOWER s’est établie à 18 mois. Les effets indésirables observés pendant l’étude sont cohérents avec ceux recensés dans le cadre d’essais cliniques antérieurs portant sur le tériflunomide dans le traitement de la SEP. Les événements indésirables les plus fréquemment observés dans les groupes tériflunomide étaient les maux de tête, l’élévation du taux d’ALAT (Alanine amino transférase), la chute des cheveux, les diarrhées, les nausées, et la neutropénie. Un décès par infection respiratoire a été recensé dans le groupe placebo et trois décès dans le groupe tériflunomide, respectivement par accident de la route, suicide et sepsis.

Les demandes d’autorisation de mise sur le marché pour tériflunomide dans le traitement de la SEP de type récurrente sont actuellement examinées par la Food & Drug Administration (FDA) des États- Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres autorités de santé.

Source :  Genzyme / Groupe Sanofi