Gilead : la FDA rejette ses demandes de drogue nouvelle pour elvitégravir et cobicistat

La société américaine Gilead Sciences a annoncé aujourd’hui qu’elle avait reçu des lettres de réponse complète de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour ses demandes de drogue nouvelle (DDN) relatives à l’elvitégravir et au cobicistat pour leur utilisation dans le cadre de schémas thérapeutiques VIH.

Dans ses communications, la FDA déclare qu’elle ne peut pas approuver les demandes sous leurs formes actuelles. Ces lettres indiquent que des déficiences en termes de documentation et de validation de certaines procédures et méthodes de tests de qualité ont été observées au cours d’inspections récentes. « Gilead collabore actuellement avec la FDA pour répondre aux questions soulevées dans les lettres de réponse complète et faire avancer les demandes », précise la société dans un communiqué.

L’elvitégravir et le cobicistat sont également des composants du schéma posologique VIH-1 à comprimé unique, à prise unique quotidienne Stribild® (elvitégravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabine 200 mg/fumarate de ténofovir disoproxil 300 mg) de Gilead, qui a été approuvé par la FDA en août 2012 pour les adultes naïfs de traitement. « Cette action réglementaire n’affecte aucunement l’autorisation de marketing ou l’utilisation continue du Stribild », souligne la société.

Gilead a soumis ses DDN pour l’elvitégravir et le cobicistat en juin 2012. Des demandes de marketing sont également en instance en Europe.

Source:  Gilead