Gilead : l’EMA valide la demande d’AMM pour l’association fixe bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide dans le VIH
La demande d’AMM de Gilead Sciences pour son traitement en développement à prise unique quotidienne associant en un seul comprimé le bictégravir (50 mg, BIC), un nouvel inhibiteur d’intégrase au stade de transfert de brin (INI), et l’emtricitabine/ténofovir alafénamide (200/25 mg, FTC/TAF), pour le traitement de l’infection par le VIH-1 chez l’adulte a été validée dans son intégralité et va être maintenant évalué par l’Agence Européenne du Médicament (EMA).
Le BIC/FTC/TAF a démontré des taux élevés de réponse virologique, sans apparition de résistance au
traitement, au cours des 48 semaines qu’ont duré les essais cliniques de phase 3 chez des adultes naïfs de
traitement ainsi que chez des adultes contrôlés en succès virologique qui suivaient auparavant un autre
traitement.
“Ce traitement par comprimé unique en développement représente une avancée potentielle dans le traitement de l’infection par le VIH, en combinant l’efficacité d’un inhibiteur d’intégrase, le bictégravir, et le profil de tolérance connu de l’association FTC/TAF”, a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, Vice-Président Exécutif Recherche et Développement et Directeur Scientifique, Gilead Sciences. “Gilead reste à la pointe de l’innovation dans la recherche sur le VIH, de par sa volonté constante de simplifier et d’améliorer les traitements pour les personnes vivant avec le VIH.”
L’AMM de l’association BIC/FTC/TAF est basée sur les résultats de quatre études de phase 3 dans lesquelles le traitement a rempli son objectif principal de non-infériorité à 48 semaines. Trois des études en cours sont conçues pour évaluer l’efficacité et la tolérance du BIC/FTC/TAF comparé à des trithérapies contenant du dolutégravir (50 mg, DTG) : deux menées chez des patients naïfs de traitement et une chez des patients contrôlés en succès virologique (ARN du VIH-1 < 50 copies/mL) dont le traitement en cours était une association antirétrovirale contenant du DTG. Une quatrième étude en cours chez des patients contrôlés en succès virologique compare le passage au BIC/FTC/TAF versus le maintien d’une trithérapie incluant une association de deux inhibiteurs nucléosidique/nucléotidique de la transcriptase inverse et d’un inhibiteur de protéase boosté.
Le dossier du BIC/FTC/TAF sera examiné par l’EMA selon la procédure centralisée d’autorisation pour l’ensemble des 28 états membres de l’Union Européenne, ainsi que la Norvège et l’Islande.
Gilead a déposé un dossier d’enregistrement (New Drug Application, NDA) pour l’association BIC/FTC/TAF aux États-Unis le 12 juin 2017, et les données à 48 semaines des deux études de phase 3 évaluant le BIC/FTC/TAF en comparaison à des traitements contenant du DTG chez des patients adultes naïfs de traitement seront présentées dans le cadre de la 9ème Conférence de la Société internationale sur le sida (IAS 2017) qui se tiendra du 23 au 26 juillet 2017 à Paris.
Source : Gilead Sciences