Gilead : résultats de l’étude de Sovaldi® pour la reprise d’un traitement contre l’hépatite C chronique

Gilead a annoncé aujourd’hui les résultats issus d’un essai clinique ouvert (étude GS-US-334-0109) évaluant la prise unique quotidienne de Sovaldi® (sofosbuvir) en comprimés de 400 mg pour la reprise du traitement de l’infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez des patients n’ayant pas répondu à une thérapie antérieure.

Ces données seront présentées lors de deux sessions orales lors de la 49e réunion annuelle de l’Association européenne pour l’étude du foie (Congrès international sur le foie 2014 – International Liver Congress 2014) à Londres.

Lors de l’étude GS-US-334-0109 (Oral #55), les patients porteurs de l’infection au VHC de génotype 1 (n=80) ont reçu 12 semaines de traitement avec prise unique quotidienne de Sovaldi plus de la ribavirine (RBV) en fonction du poids, deux fois par jour (1 000 ou 1 200 mg/jour) et de l’interféron pégylé (peg-IFN ; 180 μg/semaine). Les patients de l’étude n’avaient pas répondu aux traitements antérieurs contenant peg-IFN, RBV et un inhibiteur expérimental de la protéase NS3, avec ou sans antiviraux expérimentaux à action directe (AAD) (inhibiteurs de la NS5A et/ou de la NS5B non-nucléosidique). Quarante-cinq pour cent des patients (n=36) avaient reçu plus d’un cycle du traitement antérieur et 90 pour cent (n=72) présentaient au moins une mutation virale associée à la résistance des protéases NS3, NS5A ou NS5B du VHC aux médicaments.

Parmi les 50 patients pour qui des données de réponse virologique soutenue étaient disponibles 12 semaines après la fin du traitement (RVS12), 74 pour cent (n=37/50) ont obtenu une RVS12. Par ailleurs, 80 pour cent (n=28/35) des patients avec une résistance initiale à deux antiviraux à action directe ou plus, ont obtenu une RVS12.

« Cette étude montre que les traitements à base de Sovaldi peuvent obtenir des taux élevés de guérison chez les patients atteints de l’hépatite C n’ayant pas répondu à une thérapie antérieure, avec une résistance initiale à au moins deux AAD », a déclaré Stanislas Pol, MD, PhD, professeur d’hépatologie et de gastroentérologie à l’Université Paris Descartes, et chercheur principal. « Qui plus est, Sovaldi a désormais démontré son efficacité chez les patients infectés par le VHC de génotype 1 n’ayant pas répondu à un précédent traitement combinant trois ou quatre médicaments et ayant développé une résistance virale à certains des composants de ces traitements ».

Dans une présentation séparée (Oral #8), la reprise d’un traitement avec Sovaldi chez les patients infectés par le VHC de génotype 2 (n=11) ou de génotype 3 (n=96) qui n’avaient pas répondu au traitement précédent avec 12 ou 16 semaines de Sovaldi plus RBV dans les études FISSION, FUSION et POSITRON de phase 3, a été évaluée. Trente-six pour cent de ces patients (39/107) souffraient de cirrhose. Les patients ont repris une thérapie soit avec un traitement de 12 semaines de Sovaldi, RBV et peg-IFN, soit de 24 semaines, sans interféron et avec Sovaldi plus RBV. Le choix du traitement a été déterminé par les chercheurs de l’étude.

Chez les patients dont les données de RVS12 sont disponibles, 63 pour cent (n=25/40) de ceux ayant reçu le traitement uniquement par voie orale de 24 semaines et 92 pour cent (n=24/26) de ceux ayant reçu le traitement de 12 semaines de Sovaldi, RBV et peg-IFN ont obtenu une RVS12.

« Ces données viennent corroborer les conclusions initiales des essais de phase 3, qui montrent que Sovaldi est une option de traitement efficace qui peut s’avérer particulièrement importante pour les patients de génotypes 2 et 3 n’ayant pas répondu à un traitement antérieur à base de sofosbuvir », a affirmé Rafael Esteban, MD, chef de l’unité de médecine interne et d’hépatologie de l’Hospital Universitari Vall d’Hebron, professeur en médecine à l’Universitat Autónoma de Barcelona (Barcelone, Espagne) et chercheur principal pour l’étude.

Sovaldi a été bien toléré dans l’étude GS-US-334-0109. Les effets indésirables les plus courants ont coïncidé avec les profils d’innocuité de peg-IFN et/ou de la RBV. Des informations supplémentaires sur cette étude sont disponibles sur le site www.clinicaltrials.gov.

Source : Gilead