Gilead : résultats positifs pour 4 études de phase 3 dans le traitement du VIH-1
Gilead Sciences a annoncé que quatre études de phase 3, évaluant une association thérapeutique en un comprimé unique contenant du bictégravir (50 mg ; BIC), un nouvel inhibiteur d’intégrase (au stade de de transfert de brin, INSTI) en cours de développement, et de l’emtricitabine/ténofovir alafénamide (200/25 mg ; F/TAF) pour le traitement de l’infection à VIH-1, ont atteint avec succès leur critère principal.
Trois des études en cours sont conçues pour déterminer la tolérance et l’efficacité de l’association BIC/F/TAF comparée à des traitements contenant du dolutégravir (50 mg ; DTG) chez des patients naïfs de traitements (études 1489 et 1490), et chez des patients en succès virologique passant d’un autre traitement antirétroviral au BIC/F/TAF (étude 1844). La quatrième étude menée chez des patients en succès virologique compare le passage au BIC/F/TAF versus le maintien d’un traitement antirétroviral composé de deux inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse et d’un inhibiteur de protéase boosté (étude 1878).
« Depuis l’autorisation de mise sur le marché du Viread il y a 16 ans, Gilead travaille sans relâche au développement et à l’amélioration des traitements destinés aux personnes vivant avec le VIH. Ce comprimé unique en cours de développement réunit l’efficacité d’un inhibiteur d’intégrase, le bictégravir, à l’association F/TAF dont la tolérance et l’efficacité sont établies », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, Vice-Président Exécutif Recherche et Développement et Directeur Scientifique de Gilead Sciences. « Au vu des résultats de ces études de phase 3, nous pensons que l’association du bictégravir et de F/TAF pourrait constituer une importante avancée dans le domaine des trithérapies pour un large éventail de patients infectés par le VIH. Nous avons hâte de déposer des dossiers d’enregistrement aux États-Unis et au sein de l’Union Européenne, cette année. »
Les études 1489 et 1490 en double aveugle sont menées sur des patients naïfs de traitements (n = 600 dans chaque étude) randomisés en deux groupes égaux (1:1) traités par l’association BIC/F/TAF ou l’association abacavir/dolutégravir/lamivudine (600/50/300 mg ; ABC/DTG/3TC) (étude 1489) ou DTG + F/TAF (étude 1490). Le critère principal est la proportion de patients présentant une charge virale (taux d’ARN VIH-1) < 50 copies/mL à la semaine 48, avec une limite inférieure de l’IC 95 % pour la noninfériorité de 12 %.
Dans l’étude 1844, des patients (n = 520) en succès virologique (charge virale < 50 copies/mL) sous ABC/DTG/3TC ou DTG + ABC/3TC ont été randomisés en aveugle en deux groupes égaux (1:1), l’un continuant le traitement en cours, l’autre passant à l’association BIC/F/TAF. L’étude 1878 est une étude en ouvert dans laquelle des patients (n = 520) en succès virologique, sous traitement par un inhibiteur de protéase boosté, le darunavir (800 mg ; DRV) ou l’atazanavir (300 mg ; ATV) combiné avec des associations d’inhibiteurs nucléosidique/nucléotidique ABC/3TC ou emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil (200/300 mg ; F/TDF), ont été randomisés en deux groupes égaux (1:1), l’un conservant son traitement en cours, l’autre passant à l’association BIC/F/TAF. Le critère principal de ces études est la proportion de patients présentant une charge virale ≥ 50 copies/mL à la semaine 48, avec une limite inférieure de l’IC 95 % pour la non-infériorité de 4 %.
Dans les quatre études, l’association BIC/F/TAF a répondu à la définition de la non-infériorité, avec des proportions comparables de sujets présentant une charge virale < 50 copies/mL (études 1489 et 1490) et une charge virale ≥ 50 copies/mL (études 1844 et 1878). Par ailleurs, dans toutes ces études, l’association BIC/F/TAF a bien été tolérée, aucun patient n’a interrompu son traitement pour cause d’événements indésirables d’ordre rénal, et sur les quatre études, un seul patient (du groupe traité par l’inhibiteur de protéase dans l’étude 1878) a développé une résistance au traitement.
Gilead prévoit de présenter les résultats de ces études de phase 3 lors de conférences scientifiques courant
2017.
Source : Gilead Sciences