Gilead Sciences : avis favorable du CHMP pour le Lénacapavir pour le traitement des patients infectés par un VIH multirésistant
Gilead Sciences vient d’annoncer que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne du médicament (EMA) a émis un avis favorable quant à l’utilisation du lénacapavir en association avec un ou plusieurs autres antirétroviraux pour le traitement des adultes ayant une infection à VIH-1 multirésistante aux médicaments pour lesquels il est autrement impossible d’établir un schéma de traitement antirétroviral suppressif.
L’avis favorable du CHMP est une recommandation scientifique destinée à la Commission Européenne (CE) pour accorder l’autorisation de mise sur le marché en Europe. Cet avis sera examiné par la CE, qui est l’organisme ayant autorité pour autoriser les médicaments dans les 27 États membres de l’Union Européenne ainsi qu’en Norvège, en Islande et au Liechtenstein. La décision finale de la Commission Européenne est attendue d’ici la fin de l’année.
« Les options thérapeutiques sont très limitées pour les personnes vivant avec le VIH dont le virus n’est plus contrôlé efficacement par leur traitement habituel. Cet avis favorable du CHMP sur le lénacapavir représente une étape importante, qui nous encourage dans le développement d’une possible nouvelle option thérapeutique pour les personnes vivant avec un VIH multirésistant », a déclaré Jared Baeten, MD, PhD, Vice-Président, HIV Clinical Development, Gilead Sciences. « Nous attendons la décision finale de la Commission Européenne, et le potentiel pour lénacapavir de contribuer à combler un besoin majeur non satisfait pour les personnes vivant avec le VIH qui ont des antécédents thérapeutiques complexes. »
L’avis favorable s’appuie sur les données de l’essai de phase 2/3 CAPELLA, étude internationale multicentrique, en double aveugle contre placebo, conçue pour évaluer l’activité antivirale du lénacapavir administré tous les six mois en injection sous-cutanée, en association avec un (ou plusieurs) autre(s) antirétroviral(aux), chez des personnes aux lourds antécédents thérapeutiques, infectées par un VIH-1 multirésistant. Parmi cette population de patients au fort besoin médical non satisfait, 81 % (n=29/36) des participants recevant le lénacapavir en plus d’un traitement de fond optimisé ont obtenu une charge virale indétectable (< 50 copies/ml) à la semaine 26. De plus, les participants à l’étude CAPELLA ont obtenu une augmentation moyenne de 81 cellules CD4+/μL. Le New England Journal of Medicine a publié les principaux résultats de l’essai CAPELLA dans son numéro du 11 mai 2022. (Capsid Inhibition with Lenacapavir in Multidrug-Resistant HIV-1 Infection). Du début de l’étude à la semaine 26, le lénacapavir a été globalement bien toléré, sans événement indésirable grave lié au lénacapavir, au jugement des investigateurs. Les événements indésirables les plus fréquents observés dans l’essai étaient des réactions au point d’injection.
Le lénacapavir est un agent en cours de développement qui n’est autorisé par aucune autorité réglementaire, dans quelque indication que ce soit. Sa tolérance et son efficacité ne sont pas établies. Il n’existe pas de traitement curatif de l’infection par le VIH ou du SIDA.
Source : Gilead Sciences