Gilead Sciences soumet à nouveau à la FDA une demande pour la combinaison Truvada® et TMC278

Gilead Science sa annoncé aujourd’hui avoir redéposé une demande de nouveau médicament (New Drug Application) auprès de l’agence américaine des médicaments (U.S. Food and Drug Administration, FDA) pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada® (emtricitabine et ténofovir disoproxil fumarate) et l’inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse expérimental TMC278 (chlorhydrate de rilpivirine) de Tibotec Pharmaceuticals comme anti-VIH-1 chez l’adulte.

Gilead avait déjà déposé une NDA pour le schéma posologique à comprimé unique associant le Truvada et le TMC278 le 23 novembre 2010. La société avait annoncé le 25 janvier 2011 qu’elle avait reçu un avis de « refus d’acceptation de dossier » de la FDA concernant cette NDA. Plus particulièrement, la FDA avait demandé des informations supplémentaires quant aux données de méthodologie analytique et de qualification utilisées pour établir les niveaux acceptables de dégradants récemment identifiés liés à l’emtricitabine ; ces informations sont incluses dans la demande redéposée.

La FDA dispose de 60 jours maximum pour effectuer un examen préliminaire en vue de vérifier si la NDA est suffisamment complète pour justifier un examen de fond. La FDA fixera une date d’action cible pour la NDA, en vertu de la loi Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), si le dossier est officiellement accepté.

Source : Gilead Sciences