Guerbet : le CHMP rend un avis favorable en vue de l’octroi d’une AMM dans l’UE pour Elucirem

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Comitee for Medicinal Products for Human Use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu un avis favorable pour l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché d’Elucirem™ (Gadopiclénol) dans l’Union européenne (UE) pour son usage chez les adultes et enfants de 2 ans et plus pour l’IRM avec rehaussement de contraste. La Commission européenne devrait rendre sa décision d’ici la fin de l’année 2023. En septembre 2022, Elucirem™ a été approuvé par Food and Drug Administration des États-Unis.

Elucirem™ (Gadopiclénol) est un produit de contraste macrocyclique à base de gadolinium avec une haute relaxivité, indiqué chez les adultes et les enfants de 2 ans et plus pour l’imagerie par résonance magnétique (IRM) avec rehaussement de contraste dans le système nerveux central (cerveau, colonne vertébrale et tissus associés), et dans plusieurs autres organes (foie, rein, pancréas, sein, poumon, prostate et système musculosquelettique).

« L’efficacité et la tolérance de Gadopiclénol ont été évaluées dans le cadre du plan de développement clinique mené par Guerbet à visée d’autorisations de mise sur le marché dans le monde entier. », précise Philippe Bourrinet, Vice-Président Développement, Affaires Médicales & Réglementaires et Pharmacien Responsable Groupe, Guerbet. « L’avis positif du CHMP est une très bonne nouvelle pour les radiologues et les patients en Europe. »

L’avis favorable du CHMP s’appuie principalement sur les données de deux essais cliniques de phase III achevés en mars 2021. Ils ont démontré qu’Elucirem™ permettait d’avoir des résultats non-inférieurs en IRM du cerveau et du corps entier par rapport à Gadobutrol, bien que la dose de gadolinium soit diminuée de moitié.[4], [5]

Les critères d’évaluation ont été atteints en termes de bénéfice diagnostique de l’examen IRM avec injection de Gadopiclénol (0,05 mmol/kg) sur la base de deux critères :

• la supériorité de l’examen avec, versus sans produit de contraste,
• la non-infériorité de Gadopiclénol (0,05 mmol/kg) comparé à Gadobutrol (0,1 mmol/kg), pour la visualisation et la détection de lésions du système nerveux central et des autres territoires anatomiques étudiés.

« Cet avis favorable du CHMP, s’il est bien suivi fin 2023 par la délivrance de l’AMM par la Commission Européenne, apportera aux patients et aux professionnels de santé européens une innovation inédite en imagerie diagnostique. » conclut David Hale, Directeur général, Guerbet.

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[1] PRAC, European Medicines Agency, 2017
[2] FDA Drug Safety Communication, 2017
[3] Brunjes et al. Water Research, 2020
[4] https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03996447?term=gadopiclenol&draw=2&rank=2
[5] https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03986138?term=Gadopiclénol&draw=2&rank=1

Source et visuel : Guerbet