Hépatite C : Janssen soumet à l’EMA un dossier de demande d’AMM pour simeprevir
Le laboratoire pharmaceutique Janssen a annoncé vendredi la soumission à l’Agence Européenne des Médicaments d’un dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché pour simeprevir (TMC435), traitement destiné aux patients adultes infectés par le virus de l’hépatite C de génotype 1 ou de génotype 4.
Simeprevir est un inhibiteur de la protéase NS3/4A de nouvelle génération. Il est administré, une fois par jour, sous la forme d’une gélule en association avec de l’interféron pégylé et de la ribavirine. Simeprevir est destiné au traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 ou de génotype 4 chez les patients adultes ayant une maladie hépatique compensée (y compris une cirrhose), co-infectés ou non par le VIH-1, patients naïfs (patients n’ayant encore jamais été traités) ou patients traités préalablement et dont le traitement à base d’interféron a échoué.
Le génotype 1 est la forme la plus fréquente du virus de l’hépatite C (HCV) dans le monde1,2. Simeprevir fait actuellement l’objet d’une étude de phase III.
Si l’autorisation de mise sur le marché est octroyée, les patients ayant une hépatite C chronique pourront bénéficier d’une nouvelle alternative thérapeutique incluant simeprevir, une fois par jour, en association avec l’interféron pégylé et la ribavirine pendant 12 semaines, suivi d’un traitement par interféron pégylé et ribavirine seuls, pour une durée totale de 24 ou 48 semaines.
Le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de simeprevir s’appuie sur les résultats d’efficacité primaire issus de trois études de phase III chez des patients infectés par le virus de l’hépatite C de génotype 1 : QUEST-1 et QUEST-2 chez les patients naïfs et PROMISE chez les patients prétraités, en rechute après un traitement à base d’interféron. Le dossier concernant le traitement des patients infectés par le virus de l’hépatite C de génotype 4 s’appuie sur les résultats d’une étude de phase II et d’une étude de phase III en cours.
Simeprevir (TMC435) est développé conjointement par Janssen et Medivir AB. Janssen Therapeutics EMEA, une division de Janssen Pharmaceutica NV détient les droits de commercialisation de simeprevir pour l’Europe. Medivir AB commercialisera le produit dans les pays scandinaves.
Source : Janssen