Igyxos : des résultats positifs de l’étude clinique de phase I à doses uniques ascendantes évaluant IGX12, un anticorps monoclonal thérapeutique First-in-class renforçant l’activité de la FSH
Igyxos Biotherapeutics, une société de biotechnologie innovante développant une nouvelle classe d’anticorps monoclonaux pour traiter l’infertilité, annonce aujourd’hui les résultats positifs de son essai clinique de phase I à doses uniques ascendantes (SAD) évaluant IGX12, un anticorps monoclonal First-in-class, conçu pour stimuler l’activité de l’hormone folliculostimulante (FSH), une hormone essentielle à la reproduction, aussi bien chez l’homme que chez la femme.
L’essai clinique de phase I sur IGX12 a inclus 32 volontaires sains (16 hommes et 16 femmes) dans la phase SAD. Chaque cohorte de dose (4 au total) était composée de 4 hommes et 4 femmes, répartis de manière aléatoire pour recevoir soit un placebo (1 homme et 1 femme), soit IGX12 (3 hommes et 3 femmes).
L’étude a confirmé que IGX12 était sûr et bien toléré à toutes les doses administrées par voie sous-cutanée, sans événement indésirable grave (Severe Adverse Events), événement indésirable sévère ni événement indésirable ayant entraîné une interruption de l’étude. Le profil pharmacocinétique (PK) a montré une phase d’absorption progressive ainsi qu’une élimination lente.
La molécule vise à améliorer la stimulation ovarienne chez les femmes suivant des traitements de procréation médicalement assistée (PMA) et à favoriser la spermatogenèse chez les hommes souffrant d’oligozoospermie.
Le Dr Elke Bestel, Directrice Médicale d’Igyxos Biotherapeutics, explique : « Ces premiers résultats sont extrêmement encourageants et confirment l’excellente sécurité et tolérabilité d’IGX12 à toutes les doses administrées. Ces données ouvrent la voie à la prochaine phase de notre essai clinique, où nous évaluerons l’administration de doses multiples ascendantes (MAD) pour explorer plus en profondeur le potentiel thérapeutique d’IGX12 dans le traitement de l’infertilité. »
Pour Florent Ferré, Directeur Général d’Igyxos Biotherapeutics, « La finalisation de cette première phase de notre essai clinique représente une avancée majeure dans le développement d’IGX12. Nous sommes impatients de poursuivre nos investigations cliniques et d’apporter une nouvelle solution thérapeutique aux millions de couples confrontés aux défis de la fertilité à travers le monde. »
Igyxos a d’ores et déjà lancé la phase MAD de l’étude sur IGX12, qui évaluera l’administration répétée afin d’analyser plus en profondeur sa sécurité et sa tolérance. Les résultats finaux sont attendus au quatrième trimestre 2025.
Source et visuel : Igyxos Biotherapeutics