Incyte : avis favorable du CHMP sur le pemigatinib pour le traitement du cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable

Incyte a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (European Medicines Agency, EMA) a émis un avis favorable recommandant l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle du pemigatinib pour le traitement des patients adultes atteints de cholangiocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique, avec une fusion ou un réarrangement du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2), en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique.

« L’avis positif du CHMP est une étape essentielle pour les patients atteints de cholangiocarcinome, dont les options de traitement sont souvent très limitées en raison de la difficulté à diagnostiquer les patients aux stades précoces de la maladie. » a indiqué Peter Langmuir, médecin, vice-président du groupe, Oncology Targeted Therapeutics, Incyte. « À la suite de l’autorisation récente du pemigatinib (Pemazyre® ) par la FDA, nous sommes ravis de cette avancée vers la mise à disposition de la première thérapie ciblée en Europe susceptible d’apporter un bénéfice à ces patients. »

L’avis du CHMP est fondé sur les données de l’étude FIGHT-202, qui a évalué la sécurité d’emploi et l’efficacité du pemigatinib chez des patients adultes atteints de cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique précédemment traité, dont le statut de FGF/FGFR a été documenté. La Commission européenne, qui a l’autorité d’accorder des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments au sein de l’Union européenne (UE), examine actuellement l’avis du CHMP pour l’utilisation du pemigatinib. Si le pemigatinib est autorisé, ce sera la première thérapie ciblée indiquée dans l’UE pour les patients atteints de cholangiocarcinome localement avancé non résécable ou métastatique avec une fusion ou un réarrangement du gène du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2) ; et il serait mis sur le marché sous le nom commercial de « Pemazyre ».

Le cholangiocarcinome est un cancer rare, qui se forme dans le canal biliaire. Il est classé en fonction de son origine : un cholangiocarcinome intra-hépatique (CCi) se développe dans le canal biliaire à l’intérieur du foie et un cholangiocarcinome extra-hépatique se développe dans le canal biliaire à l’extérieur du foie. Le diagnostic des patients atteints de cholangiocarcinome est souvent posé à un stade tardif ou avancé, quand le pronostic est sombre1,2. En Europe, l’incidence du cholangiocarcinome varie entre 6 000 et 8 000 cas 3,4. Les fusions ou les réarrangements du gène FGFR2 se produisent presque exclusivement dans le CCi, pour lequel elles concernent 10 % à 16 % des patients5,6,7.

Pour plus d’informations sur l’étude FIGHT-202, consultez le site https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376

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1 Banales JM et al. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2016;13:261‒280.
2 Uhlig J et al. Ann Surg Oncol. 2019;26:1993–2000.
3 Kirstein MM, Vogel A. Visc Med 2016; 32: 395-400.
4 Les pays pris en compte comprennent : Royaume-Uni, Allemagne, France, Espagne, Italie, Suisse, Danemark, Finlande, Pologne et Autriche
5 Graham RP et al. Hum Pathol. 2014;45:1630‒1638.
6 Ang C. J. Gastroenterol Hepatol. 2015;30:1116‒1122.
7 Ross JS et al. The Oncologist. 2014;19:235–242.

Source : Incyte