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L'Info Industrie & Politique de Santé

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Ipsen dépose des demandes d’AMM auprès des autorités américaines et européennes pour Somatuline® dans le traitement des TNE-GEP

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Le groupe pharmaceutique Ipsen a annoncé mardi le dépôt d’une demande d’indication supplémentaire (Supplemental New Drug Application, sNDA) aux États-Unis auprès de la FDA pour Somatuline® Depot 120 mg en injection dans le traitement des TNE-GEP. Dans l’Union européenne, Ipsen a soumis des variations d’autorisations de mise sur le marché pour Somatuline® Autogel® 120mg en injection auprès des autorités réglementaires compétentes dans 25 pays membres de l’UE.

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TiGenix : l’autorisation de commercialisation de ChondroCelect renouvelée dans l’UE

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TiGenix, la société belge spécialisée en thérapie cellulaire, a annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a renouvelé, pour une durée supplémentaire de cinq ans, son autorisation de commercialisation pour le ChondroCelect dans les 31 pays de l’Union européenne (UE) et l’Espace économique européen (EEE).

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Cancer Industrie Produits 

MSD : l’EMA va examiner sa demande d’AMM pour le pembrolizumab dans le mélanome avancé

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MSD a annoncé lundi que l’Agence européenne des médicaments (AEM) a accepté d’examiner une demande d’autorisation de mise sur le marché pour le pembrolizumab, un anticorps anti-PD-1 expérimental, dans le cadre du traitement des mélanomes avancés. S’il est approuvé par la Commission européenne, le pembrolizumab pourrait devenir le premier traitement anti-PD-1 en Europe. Des dépôts supplémentaires auprès des autorités de réglementation dans d’autres pays hors de l’Europe sont prévus d’ici à fin 2014.

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Nicox lance ses activités commerciales en Allemagne

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Nicox, la société spécialisée en ophtalmologie, a annoncé lundi le démarrage de ses activités commerciales en Allemagne. Nicox assure la promotion et la vente de Xailin™, une nouvelle gamme de lubrifiants oculaires pour soulager les symptômes de sécheresse oculaire (dispositifs médicaux), et d’AdenoPlus®, un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) pour faciliter le diagnostic différentiel de la conjonctivite aigüe, au travers de sa propre force de vente en Allemagne.

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Hépatite C : Gilead soumet une demande de nouveau médicament pour le sofosbuvir au Japon

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Gilead a annoncé vendredi le dépôt d’une demande de nouveau médicament (NDA) auprès de l’agence japonaise des produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux (PMDA) pour l’approbation du sofosbuvir, un inhibiteur de la polymérase analogue de nucléotide administré une fois par jour dans le traitement du virus de l’hépatite C chronique (VHC).

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Cancer Industrie Produits 

Roche : avis favorable du CHMP pour Avastin dans le cancer de l’ovaire récidivant résistant au platine

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Roche a annoncé vendredi que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Union européenne préconisait l’approbation par la Commission européenne de l’utilisation d’Avastin® (bevacizumab) en association avec une chimiothérapie pour le traitement du cancer de l’ovaire résistant à une chimiothérapie à base de platine.

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BioAlliance Pharma : accord de licence avec EMS pour commercialiser Sitavig® au Brésil

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BioAlliance Pharma, la société spécialisée dans le développement de médicaments visant des pathologies orphelines en cancérologie, a annoncé mercredi la signature d’un accord de licence avec EMS, l’une des plus grandes sociétés pharmaceutiques brésiliennes, pour la commercialisation de Sitavig® (acyclovir Lauriad®) au Brésil. Indiqué dans le traitement de l’herpès labial récurrent, Sitavig® est déjà enregistré aux Etats-Unis et dans 10 grands pays européens.

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Automédication : le marché Français accuse toujours son retard

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L’Afipa, Association française de l’industrie pharmaceutique pour une automédication responsable, vient de publier son Observatoire européen sur l’automédication. Selon cette étude, réalisée par Celtipharm, la France affiche toujours une part de marché de l’automédication inférieure à la moyenne des 8 pays européens étudiés (France, Allemagne, Belgique, Pays-Bas, Espagne, Italie, Suède et Royaume-Uni) soit 15.7% vs. 25.7% en volume en 2013.

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Polyarthrite rhumatoïde : Coherus lance un essai de phase 3 d’un étanercept biosimilaire expérimental

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Coherus BioSciences, société américaine spécialisée dans les médicaments biosimilaires, a annoncé le lancement de son essai de phase 3 de CHS-0214, un étanercept biosimilaire expérimental, dans la polyarthrite rhumatoïde. Coherus poursuit ce développement dans le cadre de sa collaboration avec Daiichi Sankyo et Baxter.

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Ventes de médicaments en France : le marché pharmaceutique en recul global de -1,4 % en 2013

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L’ANSM vient de publier son rapport d’analyse annuel des ventes de médicaments, remboursables ou non, réalisées en officines et dans les hôpitaux, à partir des données exhaustives transmises par les laboratoires. L’édition 2013 confirme la contraction du marché pharmaceutique en valeur constatée en 2012, après un ralentissement progressif au cours de ces dernières années. Le marché représente ainsi 26,8 milliards d’euros en 2013 en recul global de -1,4 %.

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Cellectis : l’EMA reconnaît UCART19 comme Médicament de Thérapie Innovante

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Cellectis, la société spécialisée en oncologie et experte dans le développement d’immunothérapies fondées sur l’ingénierie de lymphocytes CART allogéniques (UCART), a annoncé avoir reçu une recommandation de l’Agence Européenne du Medicament (EMA), en consultation avec la Commission Européenne, pour son candidat médicament UCART19 dans le domaine de l’immunothérapie adoptive contre les leucémies et les lymphomes exprimant CD19.

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Cancérologie : IntegraGen lance le projet ICE avec Gustave Roussy, l’Inserm et Sogeti High Tech

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IntegraGen, leader français des services en génomique, et spécialisé dans le développement de tests de diagnostic moléculaire pour l’oncologie et l’autisme, Gustave Roussy, premier centre de lutte contre le cancer en Europe, l’Inserm et Sogeti High Tech, filiale à 100% du groupe Capgemini, ont annoncé le lancement du projet ICE (Interpretation of Clinical Exome) destiné à développer un logiciel scientifique d’assistance à l’interprétation des données de séquençage génomique.

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Pilules de 3ème et 4ème génération : chute des ventes de 48% à fin avril 2014

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Selon un point de l’ANSM sur l’utilisation en France des contraceptifs oraux combinés (COC), le suivi des ventes jusque fin avril 2014 confirme le changement des habitudes des femmes vis-à-vis de la contraception. Une diminution très forte (- 48%) de la vente des COC de 3ème et 4ème génération et une augmentation (+32%) de la vente des COC de 1ère et 2ème génération sont observées.

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