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Ipsen : l’EMA valide le dépôt de demande d’AMM en Europe pour l’IB1001 d’Inspiration Biopharmaceuticals

3 octobre 2011 Rédaction hémophilie, IB1001, Inspiration, Ipsen, Marc de Garidel, médicament, pharmaceutique

Ipsen annonce aujourd’hui que son partenaire, Inspiration Biopharmaceuticals, a été informé que l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a validé et accepté le dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour IB1001, le facteur IX (FIX) recombinant d’Inspiration pour la prévention et le traitement des saignements chez les personnes souffrant d’hémophilie de type B.

Industrie Produits Recherche

Baxter soumet une demande d’AMM européenne pour l’HyQ pour les immunodéficiences primaires

1 octobre 2011 Rédaction Baxter, Baxter International, HyQ, immunodéficiences primaires, pharmaceutique

Baxter International a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande auprès du Comité des médicaments humains de l’Agence européenne du médicament en vue d’une autorisation de mise sur le marché de l’HyQ. HyQ est la thérapie d’immunoglobuline (IG) de recherche de Baxter, administrée par voie sous-cutanée et facilitée par hyaluronidase humaine recombinante, un amplificateur de dispersion et de perméation, destinée aux patients souffrant d’immunodéficiences primaires (IP).

Industrie Produits Stratégie

Almirall: demande d’AMM européenne pour le linaclotide dans le traitement du syndrome du côlon irritable

30 septembre 201130 septembre 2011 Rédaction Almirall, linaclotide

La société pharmaceutique espagnole Almirall a annoncé aujourd’hui qu’elle avait soumis une demande d’approbation de mise sur le marché (MAA) pour le linaclotide, auprès de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), un agoniste du récepteur de guanylate cyclase de type C (GC-C), destiné au traitement du syndrome du côlon irritable avec constipation (SCI-C). Une fois approuvé, le linaclotide sera commercialisé en Europe sous la marque déposée Constella(R).

Dossier Grippe A(H1N1) Politique de santé Politique du médicament Produits Santé publique

Nouvelle présentation de la liste des médicaments sous surveillance

30 septembre 2011 Rédaction Afssaps, liste des médicaments sous surveillance

L’Afssaps a indiqué jeudi qu’une nouvelle présentation des médicaments sous surveillance et/ou soumis à une réévaluation de la relation bénéfice-risque va être prochainement mise en ligne. Les informations seront actualisées au fil des données nouvelles et des décisions prises.

Politique de santé Politique du médicament Produits

Protelos®: la Commission d’AMM préconise « une réévaluation du rapport bénéfice-risque au niveau européen »

30 septembre 201130 septembre 2011 Rédaction Afssaps, AMM, Protelos

L’Afssaps a mis en ligne hier soir le compte-rendu de la commission d’AMM du 29 septembre 2011. Cette dernière, qui souligne que le médicament de Servier montre une efficacité dans la réduction des fractures vertébrales et de la hanche, ne s’est pas prononcée en faveur d’une décision de suspension immédiate, mais préconise d’informer les prescripteurs sur les limites des indications du Protelos®.

Politique de santé Politique du médicament Produits

Le Protelos® de Servier maintenu sur le marché français

29 septembre 2011 Rédaction Protelos, ranélate de strontium, Servier

Selon Le Figaro, la Commission d’autorisation de mise sur le marché de l’Afssaps réunie jeudi matin a décidé de maintenir sur le marché français le Protelos (ranélate de strontium) des laboratoires Servier.

Diabète Industrie Produits

Diabète : Roche reçoit le feu vert de la FDA pour son système de test Accu-Chek Aviva Plus

29 septembre 201129 septembre 2011 Rédaction Accu-Chek, Diabète, FDA, Roche

Roche vient de recevoir le feu vert de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour son système de test Accu-Chek Aviva Plus. Les nouvelles bandelettes réactives insensibles au maltose sont conçues pour prévenir les interférences de ce dernier avec la lecture de la glycémie, observées dans de rares cas lorsque sont administrés par voie parentérale des médicaments contenant ou formant du maltose lors de leur métabolisation.

Industrie Politique de santé Politique du médicament Produits

Protelos® : la Commission nationale de pharmacovigilance a rendu son avis

28 septembre 2011 Rédaction Afssaps, AMM, Protelos, Servier

L’Afssaps a publié hier l’avis de sa Commission nationale de pharmacovigilance sur les données de sécurité du Protelos® (ranélate de strontium) des laboratoires Servier dans le traitement de l’ostéoporose. L’avis souligne une incidence préoccupante des accidents thromboemboliques veineux. Les données ont été transmises à la commission d’AMM qui doit se réunir le jeudi 29 septembre.

Cancer Industrie Politique de santé Politique du médicament Produits

Cancer : l’Afssaps informe sur une rupture de stock imminente de Caelyx

27 septembre 201127 septembre 2011 Rédaction Afssaps, CAELYX, chimiothérapies, Janssen-Cilag

L’Afssaps informe de la rupture de stock imminente d’un médicament utilisé dans les chimiothérapies anticancéreuses, le Caelyx, qui va déboucher sur une impossibilité d’approvisionnement totale et probablement prolongée. L’agence demande aux prescripteurs de ne pas initier de nouveaux traitements par Caelyx et de prescrire un autre médicament autorisé pour le traitement des patients actuellement traités ou qui auraient pu en bénéficier.

Industrie Produits Stratégie

Cellectis, CYTOO et le CEA vont développer de nouveaux tests cellulaires avec le soutien d’OSEO

27 septembre 2011 Rédaction Cellectis, Cellectis bioresearch, CYTOO, génomes, médicaments, tests cellulaires, toxicologie

CYTOO, la société grenobloise spécialiste des tests cellulaires s’est associé à Cellectis bioresearch, le spécialiste de la personnalisation des génomes et filiale commerciale de Cellectis et au Commissariat à l’Energie Atomique pour développer de nouveaux tests cellulaires pour la recherche de médicaments et la toxicologie.

Industrie Produits Stratégie

Cancer de la vessie: Ipsen acquiert de Photocure les droits d’Hexvix®

27 septembre 2011 Rédaction cancer de la vessie, diagnostic, Hexvix, Ipsen, pharmaceutique, Photocure

Ipsen a annoncé aujourd’hui un partenariat avec Photocure, une entreprise pharmaceutique norvégienne spécialisée dans les technologies photodynamiques appliquées au cancer et à la dermatologie. Dans le cadre de cette collaboration stratégique, Ipsen commercialisera dans le monde entier – à l’exception des Etats-Unis et de la Scandinavie – Hexvix®, le produit phare de Photocure pour le diagnostic et la résection du cancer de la vessie.

Cancer Industrie Médecine Produits Recherche

Cancer du sein métastatique: résultats positifs pour le T-DM1, un médicament expérimental de Roche

26 septembre 2011 Rédaction cancer du sein métastatique, pharmaceutique, Roche, trastuzumab

Le groupe pharmaceutique suisse Roche a communiqué ce week-end les résultats de l’étude de phase II TDM4450g menée chez des patientes souffrant de cancer du sein métastatique (CSm) HER2-positif non précédemment traité. L’étude a comparé le trastuzumab emtansine (connu sous l’appellation T-DM1) au traitement standard par Herceptin (trastuzumab) plus chimiothérapie par le docétaxel.

Industrie Produits

Astellas Pharma: avis positif du CHMP pour DIFICLIR (TM) dans l’Union européenne

26 septembre 2011 Rédaction Astellas, Astellas Pharma Europe, DIFICLIR, fidaxomicine

Astellas Pharma Europe et Optimer Pharmaceuticals ont annoncé aujourd’hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté une opinion positive pour les comprimés DIFICLIR(TM) (fidaxomicine) pour le traitement des adultes souffrant d’une infection à Clostridium difficile (ICD), également connue sous le nom de diarrhée due au C. difficile (DDCD).[1]