L'Info Industrie & Politique de Santé
La conclusion de l’étude XTEND-Kids représente la dernière étape nécessaire à la soumission d’une demande d’approbation réglementaire dans l’Union européenne.
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Valneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé de nouvelles données pour son vaccin contre la COVID-19, VLA2001, provenant d’études cliniques en cours et fait également un point, pour ce vaccin, sur les soumissions auprès des autorités réglementaires.
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Janssen reçoit un avis favorable du CHMP pour AKEEGA® (comprimé à double action de niraparib et d’acétate d’abiratérone) plus prednisone ou prednisolone dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et muté par les gènes BRCA1/2
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Poxel a annoncé la publication des résultats d’une étude préclinique portant sur la polykystose rénale autosomique dominante (ADPKD) pour le PXL770, un nouvel activateur direct de la protéine kinase activée par l’adénosine monophosphate (AMPK).
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L’Agence du médicament espagnole a rendu disponible un nouveau programme d’accès précoce qui permettra aux patients d’avoir accès à Tedopi® dans le cadre d’une autorisation pour « situation spéciale » (1) pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ou métastatique après échec d’un traitement par inhibiteur de point de contrôle (IPC).
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AB Science a annoncé la publication des résultats positifs de son étude pivot de phase 3 (AB09004) avec le masitinib dans la maladie d’Alzheimer légère à modérée dans la revue de renommée internationale et examinée par des pairs Alzheimer’s Research & Therapy
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SQY Therapeutics annonce le début du recrutement des patients qui participeront aux premières administrations chez l’homme (First-in-Human) du composé SQY51, un oligonucléotide antisens de nouvelle génération, destiné à restaurer une dystrophine semi-fonctionnelle par saut de l’exon 51 du gène DMD chez une sous-population de garçons touchés par la myopathie de Duchenne.
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Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a émis un avis favorable recommandant l’approbation de la crème au ruxolitinib (Opzelura™) pour le traitement du vitiligo non segmentaire avec distribution faciale chez les adultes et les adolescents âgés de plus de 12 ans ou plus.
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La FDA approuve ALTUVIIIO™ une fois par semaine – une nouvelle classe de facteur VIII de remplacement pour le traitement de l’hémophilie A, qui confère une protection significative contre les saignements
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NFL Biosciences annonce l’inclusion du premier volontaire pour son étude clinique PRECESTO destinée à évaluer la complémentarité de son traitement NFL-101 en tant que thérapie de sevrage tabagique avec les autres traitements de sevrage tabagique et notamment les substituts nicotiniques.
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La FDA accorde une revue prioritaire au dossier de demande d’autorisation du candidat vaccin de Valneva contre le chikungunya
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Pharnext recentre ses programmes d’études cliniques sur PXT3003, candidat médicament le plus prometteur, afin d’optimiser l’allocation de ses ressources financières
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Pfizer et Valneva ont annoncé que Pfizer, en tant que sponsor de l’étude, a décidé d’exclure un pourcentage significatif des participants qui avaient été recrutés aux Etats-Unis pour l’étude clinique de Phase 3 VALOR (NCT05477524), évaluant l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité d’un candidat vaccin contre la maladie de Lyme, VLA15.
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