L'Info Industrie & Politique de Santé
GlaxoSmithKline (GSK) a annoncé hier qu’il avait débuté les essais cliniques de phase III sur 30.000 patients de son nouveau vaccin contre le zona. Des essais qui devraient permettre d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et l’immunogénicité du vaccin candidat du laboratoire pharmaceutique britannique.
Lire la suiteCelgene International vient d’obtenir du Ministère japonais de la santé le feu vert pour la mise sur le marché sans restriction de Revlimid (lénalidomide) délivrée pour le traitement des patients atteints de syndromes myélodysplasiques (SMD) associés à une anomalie cytogénétique avec délétion 5q.
Lire la suiteHuman Genome Sciences et GlaxoSmithKline ont annoncé hier que la U.S. Food and Drug Administration (FDA) a octroyé le statut de revue prioritaire au BENLYSTA® (belimumab) en tant que traitement potentiel du lupus érythémateux disséminé. Le statut de revue prioritaire est accordée aux médicaments qui, s’ils sont approuvés, constituent des avancées majeures en termes de traitement, ou offrent une possibilité de traitement lorsqu’il n’existe aucune thérapie appropriée.
Lire la suiteLe laboratoire pharmaceutique Eli Lilly a annoncé mardi qu’il cessait de développer l’un de ses traitements potentiels contre la maladie d’Alzheimer après que deux études cliniques de phase 3 ont montré que le médicament ne parvenait pas à ralentir la progression de la maladie et qu’il était associé à des dégradations des capacités cognitives et à des complications dans les tâches quotidiennes.
Lire la suiteL’agence américaine des médicaments, la FDA, a donné vendredi son feu vert à la mise sur le marché aux Etats-Unis
Lire la suiteLe laboratoire pharmaceutique britannique AstraZeneca a annoncé lundi un accord de principe, négocié dans le cadre d’un processus de médiation supervisé par la justice américaine, selon lequel il accepte de payer 198 millions de dollars pour régler à l’amiable des milliers de litiges avec des patients américains au sujet de son neuroleptique vedette, Seroquel.
Lire la suiteLa société biotechnologique américaine ArQule et le japonais Daiichi Sankyo lancent un essai clinique de phase 3 portant sur le ARQ 197, un inhibiteur à petites molécules du récepteur c-Met tyrosine kinase, dans le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon à non-petites cellules (NSCLC). Suite à cette décision, la société sponsor, Daiichi Sankyo, remplira une évaluation de protocole spécial (SPA) auprès de la FDA en vue d’un essai comparatif entre l’ARQ 197 plus erlotinib et erlotinib plus un placebo.
Lire la suiteMerck Serono, la division du groupe Merck KGaA vient d’annoncer que le dossier d’enregistrement (New Drug Application – NDA) de Cladribine Comprimés, médicament destiné au traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques, a été jugé recevable pour évaluation par la FDA (U.S. Food and Drug Administration). La FDA a accordé le statut de revue prioritaire à cette demande d’enregistrement.
Lire la suiteBrilinta (ticagrelor), l’anticoagulant du groupe britannique AstraZeneca a été recommandé mercredi par un groupe d’experts de la FDA. Les membres du comité de la Food and Drug Administration ont voté par sept voix contre une pour recommander l’approbation du Brilinta pour certains patients souffrant d’attaques cardiaques et nécessitant un débouchage de leurs artères.
Lire la suiteLe japonais Otsuka Pharmaceutical et le belge UCB viennent d’annoncer qu’UCB Japan a obtenu des autorités sanitaires japonnaises l’autorisation de fabrication et de mise sur le marché pour E Keppra® (comprimés de 250 mg et 500 mg) comme traitement adjuvant pour la survenue de crises partielles, avec ou sans généralisation secondaire, chez les patients adultes épileptiques ne présentant pas de réponse satisfaisante aux autres médicaments antiépileptiques. Au Japon, près d’un million de personnes en sont atteintes.
Lire la suiteLe groupe pharmaceutique Novartis a reçu le feu vert vendredi de la Food and Drug Administration (FDA) pour sa première version générique de l’anticoagulant Lovenox® (énoxaparine sodique) de Sanofi-aventis. Le Lovenox® a été le deuxième médicament le plus vendu de Sanofi l’an dernier. Dans un communiqué publié vendredi soir, le laboratoire français réagit et émet des « réserves » sur l’approbation par la FDA en ce qui concerne « la sécurité des patients.
Lire la suiteNicOx a annoncé jeudi que l’agence américaine du médicament (FDA) a refusé d’approuver le dossier de New Drug Application (NDA) de son anti-inflammatoire naproxcinod développé pour le soulagement des signes et symptômes de l’arthrose. Le laboratoire biopharmaceutique rappelle que la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) soumise en décembre 2009 est toujours en cours d’évaluation par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA).
Lire la suiteD’ici à quinze mois, le Di-Antalvic devrait être complètement retiré du marché européen. Ainsi vient d’en décider la Commission européenne, suivant ainsi l’avis défavorable de l’Agence européenne du médicament (EMEA) rendu à la fin du mois de juin.
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