L'Info Industrie & Politique de Santé
Teva Pharmaceuticals a informé MedinCell de sa décision de lancer l’essai clinique de phase 3 pour mdc-TJK. MedinCell recevra immédiatement un paiement de 3 millions de dollars de Teva Pharmaceuticals pour l’atteinte de cette étape de développement du projet.
Lire la suiteTeva Pharmaceutical a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Ranivisio (ranibizumab), un médicament biosimilaire du traitement ophtalmologique Lucentis, pour l’ensemble des cinq indications chez l’adulte pour lesquelles Lucentis est autorisé.
Lire la suiteSanofi a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d’accorder un examen prioritaire à la demande de licence de produit biologique (Biologics License Application, BLA) relative à l’efanesoctocog alpha (BIVV001) pour le traitement de l’hémophilie A, un trouble de la coagulation rare et dangereux pour la vie. La décision de la FDA devrait intervenir le 28 février 2023. Sanofi et Sobi® collaborent au développement et à la commercialisation de l’efanesoctocog alpha.
Lire la suiteValneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui de nouveaux résultats positifs de Phase 3 pour son vaccin inactivé et adjuvanté contre la COVID-19, VLA2001. Des données supplémentaires provenant de l’essai pivot VLA2001-301, « Cov-Compare », de la Société ont montré une immunogénicité persistante et des premiers résultats positifs d’utilisation comme rappel hétérologue après une primovaccination avec ChAdOx1-S (AstraZeneca).
Lire la suiteTME Pharma, société de biotechnologie spécialisée dans le développement de nouvelles thérapies pour le traitement contre le cancer en ciblant le microenvironnement tumoral (MET), a annoncé que le comité de surveillance des données de sécurité (DSMB) a validé les données de sécurité des quatre premières semaines de traitement du premier patient recruté dans le bras d’expansion de l’essai clinique de phase 1/2 GLORIA avec NOX A12 associé à la radiothérapie et à l’inhibiteur de point de contrôle immunitaire PD-1, le pembrolizumab, et a conclu qu’il est approprié de poursuivre le recrutement des 5 patients restants conformément au protocole de l’étude.
Lire la suiteAB Science a annoncé avoir déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour Alsitek (masitinib) dans le traitement de la sclérose latérale amyotrophique (SLA). Cette demande a été validée par l’EMA et l’examen par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a démarré. Le CHMP a un objectif de 210 jours d’évaluation pour examiner la demande de mise sur le marché.
Lire la suiteErytech fait le point sur son activité réglementaireErytech Pharma, société biopharmaceutique de stade clinique qui développe des thérapies innovantes en encapsulant des médicaments dans les globules rouges (GR), fait le point sur son activité réglementaire et annonce sa décision, suite aux réponses de la Food and Drug Administration (FDA), de ne plus demander d’approbation de Graspa® pour le traitement des patients atteints de LAL présentant une hypersensibilité à l’asparaginase pégylée.
Lire la suiteValneva, société spécialisée dans les vaccins, a confirmé que l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) a émis des recommandations pour l’utilisation du vaccin inactivé contre la COVID-19 de la société.
Lire la suiteCelltrion Healthcare a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé Vegzelma™ (CT-P16), un bévacizumab biosimilaire d’Avastin® approuvé par l’UE pour le traitement du cancer du sein métastatique, du cancer du poumon non à petites cellules, du cancer des cellules rénales avancé et/ou métastatique, du carcinome métastatique du côlon ou du rectum, du cancer des ovaires et du cancer du col de l’utérus.
Lire la suiteGilead a conduit des analyses in vitro de l’activité de Veklury® (remdesivir) contre les sous-variants d’Omicron BA.2.12.1, BA.4 et BA.5, qui sont actuellement les variants circulant le plus. Les résultats confirment que Veklury conserve une activité antivirale contre tous les sous-variants d’Omicron analysés à ce jour.
Lire la suiteValneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé avoir commencé la soumission du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’autorité de santé américaine, Food and Drug Administration (FDA), pour son candidat vaccin à injection unique contre le chikungunya chez les personnes âgées de 18 ans et plus.
Lire la suiteValneva, société spécialisée dans les vaccins, a annoncé aujourd’hui que le Département américain de la défense (DoD) a décidé de ne pas exercer la deuxième option annuelle du contrat1 pour la fourniture de son vaccin contre l’encéphalite japonaise (EJ) IXIARO®.
Lire la suiteSanofi a annoncé mettre un terme au programme mondial de développement clinique de l’amcenestrant, un dérégulateur sélectif expérimental des récepteurs des œstrogènes (SERD) par voie orale.
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