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L'Info Industrie & Politique de Santé

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Celgene : demande d’AMM pour REVLIMID® dans le traitement du myélome multiple

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Celgene a annoncé le dépôt d’une soumission réglementaire auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour ses capsules de REVLIMID® (lénalidomide) destinées au traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué et à la thérapie d’entretien. Une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’ISTODAX ® (romidepsine) en injection, indiqué dans le traitement du lymphome à cellule T périphérique déjà traité préalablement, a par ailleurs été déposée auprès de la FDA américaine en décembre dernier.

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Novartis : demande d’AMM dans l’UE pour Bexsero®, un vaccin multicomposants contre le méningocoque B

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Novartis a annoncé fin décembre avoir soumis une demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) à l’Agence Européenne du Médicament (EMA) pour Bexsero® (vaccin méningococcique B multicomposants). Une fois approuvé, il serait alors le premier vaccin à large couverture contre différentes souches du méningocoque du serogroupe B (MenB), autorisé dans la prévention des infections bactériennes causées par cette bactérie dans l’Union Européenne (UE) et les pays de l’Espace Economique Européen (EEE).

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Merck KGaA acquiert Beijing Skywing Technology en Chine

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Le groupe allemand Merck KGaA a annoncé aujourd’hui l’acquisition de l’intégralité du capital de Beijing Skywing Technology, un spécialiste de la culture cellulaire et prestataire de l’industrie biopharmaceutique en Chine. La société est basée dans le district de Changping à Pékin et emploie actuellement 80 personnes. La transaction s’élève à 14 millions d’euros.

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Santé animale : Pfizer acquiert l’américain Synbiotics

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Le laboratoire pharmaceutique a annoncé le 29 décembre dernier l’acquisition de la société américaine Synbiotics, basée à Kansas City et spécialisée dans les outils diagnostics pour détecter les virus ou les bactéries chez les animaux. Le montant de l’opération n’est pas précisé. Pfizer évoquant un prix maximal de 30,6 cents par action pour un nombre d’actions Synbiotics non précisé.

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Novartis : feu vert européen pour Tasigna® pour la Leucémie Myéloïde Chronique (LMC)

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L’autorisation de mise sur le marché accordée par la Commission Européenne à Tasigna® (nilotinib), conçu à partir de Glivec®, en fait un nouvel inhibiteur de tyrosine kinase en 1ère ligne en Europe pour les patients atteints de Leucémie Myéloïde Chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée.

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LFB Biomédicaments : nouvelle approbation réglementaire pour Willfact® dans 15 pays européens

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Le LFB vient de recevoir un rapport d’examen positif des autorités de réglementation allemandes (Institut Paul Ehrlich) pour la finalisation de la procédure de reconnaissance mutuelle du Willfact® 1000 IU, avec l’Allemagne comme pays-membre de référence.

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UCB prévoit d’étendre sa capacité de production pour Cimzia®

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UCB a annoncé aujourd’hui avoir lancé un projet visant au renforcement à Bulle (Suisse) de sa capacité de production interne dans le domaine de la biotechnologie microbienne, afin de couvrir la demande pour son produit phare Cimzia® (certolizumab pegol). La nouvelle usine de production, qui nécessite un investissement de 250 millions d’euros en deux étapes, devrait être opérationnelle en 2015.

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Biogen Idec et Elan déposent des demandes de mise à jour de l’étiquetage de Tysabri

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Biogen Idec et Elan Corporation ont annoncé que les deux sociétés avaient déposé une demande complémentaire de licence biologique (sBLA) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine et une variation de type II auprès de l’Agence européenne des médicaments pour demander un examen et une autorisation de mettre à jour les « informations de prescription » et le « résumé des caractéristiques du produit » pour Tysabri.

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Fertilité: Merck Serono et Philochem concluent un accord de recherche

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Merck Serono, la division pharmaceutique du groupe allemand Merck KGaA, a annoncé un accord stratégique avec le suisse Philochem AG, l’unité de recherche de la société Philogen S.p.A (Italie). Selon les termes de cet accord, Philochem fournira à Merck Serono des anticorps monoclonaux spécifiques qui seront utilisés pour la recherche de biomarqueurs moléculaires de la qualité des ovocytes et des embryons. Les autres termes de l’accord n’ont pas été divulgués.

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Biogen Idec et Neurimmune s’accordent sur trois programmes ciblant les maladies neurodégénératives

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Biogen Idec vient de racheter une filiale de Neurimmune, une société suisse de biotechnologie, pour un montant initial de 32,5 millions de dollars et des paiements conditionnels pouvant atteindre 395 millions de dollars. L’accord inclut les droits mondiaux pour trois programmes d’immunothérapie au stade préclinique axés sur la découverte et le développement de nouveaux anticorps humains qui visent trois cibles du système nerveux central (SNC): alpha-synucléine, tau et TDP-43.

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Novartis investit 500 millions de dollars en Russie

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Novartis vient de signer un protocole d’accord avec la Ville de St-Pétersbourg, en Russie, confirmant ainsi son intention de construire une usine complètement intégrée de produits pharmaceutiques dans cette ville. Cet investissement fait partie d’un engagement global se montant à USD 500 millions sur cinq ans dans l’infrastructure locale et des projets de collaboration dans les soins de santé. Un partenariat dans trois domaines-clés : la fabrication locale, les collaborations concernant la recherche et le développement (R&D) et l’amélioration de la santé publique.

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ExonHit Therapeutics obtient deux subventions du Gouvernement fédéral américain

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La société biopharmaceutique ExonHit Therapeutics vient d’obtenir du Secrétariat américain de la Santé et des Services à la personne, deux subventions d’un montant total de 0,3 million de dollars pour financer des programmes de R&D dans la maladie d’Alzheimer et l’oncologie. Des subventions accordées à AclarusDx™ dans la maladie d’Alzheimer et au programme EHT 107 en oncologie.

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