Innate Pharma : statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour lacutamab dans le Syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire
Innate Pharma annonce que l’agence de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à lacutamab, un anticorps induisant la cytotoxicité anti-KIR3DL2, pour le traitement des patients adultes atteints d’un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire (R/R) ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs y compris avec mogamulizumab.
Le statut « Breakthrough Therapy » a été obtenu sur la base des résultats de Phase 1 et des données de Phase 2 de l’étude TELLOMAK où lacutamab a démontré une efficacité encourageante et un profil de tolérance favorable chez des patients lourdement prétraités, post-mogamulizumab, atteints d’un syndrome de Sézary avancé.
« Il existe un besoin médical non satisfait élevé pour les patients atteints d’un syndrome de Sézary. Dans cette forme agressive et rare de lymphome T cutané, les patients confrontés à une maladie avancée ont souvent une très mauvaise qualité de vie et ont besoin de nouvelles options de traitement ciblées, » a commenté Dr Sonia Quaratino, Directrice Médicale d’Innate Pharma. « Le statut Breakthrough Therapy souligne le potentiel de lacutamab à transformer la prise en charge des patients en démontrant une efficacité cliniquement significative et un profil de tolérance favorable par rapport aux traitements disponibles. Il s’agit d’une étape importante dans la stratégie d’Innate pour lacutamab. Nous sommes ravis de travailler avec la FDA pour accélérer le développement de ce candidat médicament. ».
Le statut « Breakthrough Therapy” octroyé par la FDA aux Etats-Unis vise à accélérer le processus réglementaire des médicaments destinés à traiter une maladie grave et ayant montré des résultats cliniques précoces encourageants, pouvant apporter une amélioration substantielle sur un critère cliniquement significatif par rapport aux médicaments disponibles.
Lacutamab a précédemment reçu le statut « Fast Track » de la FDA en 2019 pour le traitement des patients atteints d’un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, ainsi que le statut « PRIME » par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2020.
La Société continue d’échanger avec les agences réglementaires concernant un essai confirmatoire de phase 3 dans le lymphome cutané à cellules T, et recherche activement un partenaire.
Source et visuel : Innate Pharma