Inventiva : fin du recrutement de l’étude clinique de Phase 3 NATiV3 évaluant lanifibranor chez les patients atteints de MASH et de fibrose avancée
Inventiva, société biopharmaceutique spécialisée dans le développement clinique de petites molécules administrées par voie orale pour le traitement de la stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (« MASH ») et d’autres maladies avec un besoin médical non satisfait, annonce aujourd’hui que la Société a finalisé le recrutement des patients dans l’étude clinique de Phase 3 NATiV3, avec la randomisation du dernier patient. Inventiva a randomisé 1.009 patients dans la cohorte principale et 410 dans la cohorte exploratoire, dépassant les objectifs initiaux de 969 et 350 patients respectivement.
Frederic Cren, Directeur général et co-fondateur d’Inventiva a déclaré : « La fin du recrutement dans notre étude de Phase 3 est une étape importante pour le développement clinique de lanifibranor. Avec des résultats préliminaires attendus au deuxième semestre 2026, lanifibranor pourrait être le prochain médicament oral approuvé pour le traitement des patients atteints de la MASH. Au nom de toute l’équipe Inventiva, je tiens à adresser mes sincères remerciements aux patients, à nos investigateurs et les équipes des centres cliniques qui participent à l’étude NATiV3 dans le monde entier, ainsi qu’à tous nos partenaires et nos collaborateurs dont l’engagement sans faille a permis d’atteindre cette étape majeure. Je tiens également à remercier toute l’équipe Inventiva qui s’est consacrée à l’atteinte de cette étape cruciale. »
Prof. Arun Sanyal, Directeur du Stratvitz-Sanyal Institute for Liver Disease and Metabolic Health and Chair interim de la Division of Gastroenterology, Hepatology and Nutrition, Virginia commonwealth University, et co-principal investigateurs de NATiV3 a commenté: « Les données prometteuses de l’étude NATIVE de Phase 2b avec lanifibranor après seulement six mois de traitement, renforcent la confiance dans le potentiel de lanifibranor à devenir une thérapie de référence pour les patients atteints de MASH, si approuvé. Le besoin médical non satisfait pour les patients atteints de NASH reste critique, et le mécanisme d’action unique de lanifibranor représenterait une solution ciblée et potentiellement prometteuse, en particulier pour les patients atteints de fibrose avancée et de diabète de type 2. Je suis impatient de découvrir les principaux résultats et me réjouis de travailler étroitement avec Inventiva pour assurer le succès du dépôt de la demande d’autorisation de mise sur le marché. »
Les principaux résultats de NATiV3 sont attendus pour le deuxième semestre 2026.
La finalisation du recrutement de NATiV3 contribue à la satisfaction de certaines conditions relatives à la seconde tranche d’environ 116 millions d’euros du financement structuré annoncé en octobre 2024 pouvant atteindre 348 millions d’euros, incluant : (i) la randomisation du dernier patient de la cohorte principale NATiV3 avant le 30 avril 2025 et (ii) un taux d’abandon inférieur à 30 % avant la semaine 72 au moment de la fin du recrutement dans NATiV3. La seconde tranche du financement structuré est soumise à des conditions supplémentaires telles que définies dans les contrats de souscription signés le 11 octobre 2024 et il n’y a aucune garantie que toutes les conditions seront satisfaites et que la seconde tranche ou toute autre tranche du financement structuré sera réalisée dans les délais prévus ou même qu’elle sera réalisée1.
Source et visuel : Inventiva